包装材料取样标准操作规程

文件名称 文件编码 制定人 ZL-SOP-002-01 日 期 日 期 日 期 日 期 份 包装材料取样标准 操作规程 审核人 审核人 批准人 颁发部门 生效日期 质量管理科 分发数量 分发部门：质量管理科、中心化验室、仓库

1.目的：

建立包装材料取样标准操作规程，保证取样的代表性。 2.范围：

内外包装材料，包括牛皮纸圆桶、低密度聚乙烯袋、标签、合格证、复合塑料编织袋。

3.责任：

QC检验员对本规程负责，仓库管理员对执行本规程有协助责任。 4.内容： 4.1 取样要求

 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 4.2 取样前准备工作

QC人员接到请验单后，作好以下准备工作：

 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。

 计算取样量。

 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、笔、标签、取样证等。

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****有限公司 文件名称 包装材料取样标准操作规程 文件编码 ZL-SOP-002-01  填写取样证及取样标签。

 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 4.3 取样地点

 外包装材料（纸桶、合格证、标签）在仓库现场取样。  内包装材料（聚乙稀塑料袋）在生产车间内包装材料暂存室内取样，并且要保证所有样工器具均是无菌的。

4.4 取样

 取样前应进行现场核对 

核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的

待验标识。



请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、

规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。

 

检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚

情况报质量管理科人员。



取样量：设总件数为n，当n≤3时，每件抽取； 当3＜n≤300

时，按√n ＋1件抽取； 当n＞300时，按√n /2＋1件抽取，具体规定如下：

总件数 1 2 3 – 4 5 – 9 10 – 16 17 – 25 26 – 36 37 – 49 50 – 65 – 81 最小抽样量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 总件数 145 – 169 170 – 196 197 – 225 226 – 256 257 – 2 2 – 300 301 – 324 325 – 400 401 – 484 485 – 576 最小抽样量 14 15 16 17 18 19 10 11 12 13 第 2 页 共 4 页

****有限公司 文件名称 包装材料取样标准操作规程 11 12 13 文件编码 ZL-SOP-002-01 577 – 676 677 – 784 785 – 900 14 15 16 82 – 100 101 – 121 122 – 144 当每件包装中仍有小包装时，小包装的抽取数量按上表方法执行。  取样操作 

外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、

中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。



内包装材料：将外包装清洁后，经传递窗，紫外灯照射15min

后，传入洁净区内包装材料暂存室，打开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，取样数量执行GB2828.1-2012，取样后立即将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）。

内包材取样数量表

总件数N´ 1—2 3—15 16—50 51—90 91—150 151—500 501—3200 3201—10000 10001—150000 抽样件数n´ 全抽 3 6 8 13 20 32 50 80  微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢剪刀在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）

4.5 取样结束后处理

 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。  填写取样记录。

 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。

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****有限公司 文件名称 包装材料取样标准操作规程 文件编码 ZL-SOP-002-01  取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》要求执行。 5.文件变更历史：

编号

修订简述 生效日期

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