各市食品药品监督管理局：
为进一步统一市场准入标准，强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，在深入调研和广泛征求意见的基础上，我局决定对医疗器械经营许可及日常监督管理有关事项做进一步明确。
一、医疗器械经营企业许可证审批事权
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）明确授权“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作”。为提高监管能力和工作效率，我局于2004年12月16日下发了《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔2004〕519号），决定自2005年1月1日起，委托省辖市食品药品监督管理局（原药品监督管理局，以下简称“各市局”）负责《医疗器械经营企业许可证》申请的受理、审查、发证以及换证、变更和注销等工作。目前各市局的机构改革工作正在进行中，不少市局将医疗器械经营许可与医疗器械经营企业日常监管职能分置在不同的职能部门，少数市局甚至将上述职能自行下放至县级药监部门。依据《行政许可法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）相关规定，“医疗器
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械经营企业许可”原则上必须由各市局的职能部门负责。除受理、现场检查外，其余审批环节不得再次委托。已经委托的，请各市局自行纠正。
二、医疗器械经营许可工作程序与要求
我局制定了《江苏省医疗器械经营许可工作程序与要求》（详见附件1，以下简称《经营许可程序与要求》）。请不符合要求的市局自行纠正。
医疗器械经营企业许可证原则上的发放对象应为企业，即符合《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国个人独资企业法》的企业。仅符合《个体工商户条例》的个体工商户不得申领医疗器械批发企业《医疗器械经营企业许可证》。若为方便群众用械，个体工商户确需申领《医疗器械经营企业许可证》，其经营范围也仅限于《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围。
《经营许可程序与要求》规定的《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围，我局今后将根据实际情况适时调整。
符合附件1编码规则的《医疗器械经营企业许可证》，到期换证可沿用原证号。凡证号未采用10位编码的，或证号编码前4位与附件1编码规则不同的《医疗器械经营企业许可证》，自2012年1月1日起，申请变更或到期换证，一律按附件1编码规则重新编制新证号。
体外诊断试剂专营企业若只经营按医疗器械管理的体
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外诊断试剂，只需领取《医疗器械经营企业许可证》。取得《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的药品（含按药品管理的体外诊断试剂）、医疗器械，应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》或增加《医疗器械经营企业许可证》经营范围。
三、医疗器械经营质量管理与企业许可证检查验收标准 我局制定了《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》，并修订了医疗器械经营企业许可证检查验收标准。上述标准自2012年1月1日起正式实施。2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换证时，方按新标准实施验收。
各市局必须严格按新标准检查验收经营企业。经检查组验收合格后，经营企业需对所有的不合格条款进行整改，整改时间不计入整改部门的审批时限内。
经营企业若未能自检查验收之日起
60个工作日内完成
整改并将整改报告上报《医疗器械经营企业许可证》审批部门，审批部门有权终止审查。被终止审查的经营企业，自终止审查之日起6个月内不得再次提出《医疗器械经营企业许
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可证》相关申请。
《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》和医疗器械经营企业许可证检查验收新标准详见附件(《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》、《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业检查验收标准》分别见附件2、见附件3、附件4和附件5)。
四、医疗器械经营企业日常监管要求及其他 （一）医疗器械经营企业日常监管
各市局在严格准入的基础上，对已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业应加强日常监管。在我局未颁布新的《江苏省医疗器械经营企业日常监督管理办法》之前，对医疗器械经营企业的日常监管执行《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》（苏食药监市〔2006〕293号），详见附件5）相关规定。
（二）医疗器械经营企业异地增设仓库监管
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省外医疗器械经营企业跨省辖区在我省异地增设仓库，其仓库监管执行国食药监市[2006]223号和苏食药监市〔2009〕73号文规定（见附件6、附件7）。省内医疗器械经营企业跨省或跨省辖市异地增设仓库，其仓库参照国食药监市[2006]223号和苏食药监市〔2009〕73号文有关规定监管。若省内医疗器械经营企业跨省增设仓库，仓库所在地监管部门有特别规定的，执行相关规定。
（三）医疗器械自动售货机的管理
医疗器械自动售货机仅限于销售面向个人消费者的普通医疗器械。对贮藏条件有特别要求或其他不宜在自动售货机内销售的医疗器械，不得采用自动售货方式销售。
依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，若需设置自动售货机，出售面向个人消费者的普通医疗器械（不含I类医疗器械和不需申请《医疗器械经营企业许可证》的II类医疗器械），需向经营企业所在地市或县级食品药品监督管理部门备案。备案内容至少包括：企业名称、《医疗器械经营企业许可证》证号、设立出售医疗器械自动
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售货机的地点、出售的所有医疗器械名称，自动售货机迁移、取消等信息。
所设置的自动售货机必须有明显不显脱落的标记，标明企业名称、《医疗器械经营企业许可证》证号、联系电话。为防止儿童（未成年人）误食、误伤、误用，所设置的自动售货机应远离小学和幼儿园，并有适当高度。
设置自动售货机出售医疗器械的经营企业应建立相应的管理制度和台帐，并对所出售产品的质量负责。
（四）对医疗器械新经营模式的监管
目前新的医疗器械经营模式不断出现，如医疗器械体验店、网上销售医疗器械、第三方医疗器械物流配送等。这些新的销售模式不断挑战现有的医疗器械经营法规。我局将对上述医疗器械新经营模式进行调查研究，有针对性出台相关管理规定。
各市局应在工作实践中不断研究医疗器械经营监管的热点与难点，不断探索医疗器械经营监管的新思路与新方法，不断提高监管能力与水平。工作中发现问题应及时上报我局医疗器械监管处。
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附件1、《江苏省医疗器械经营许可工作程序与要求》 2、《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》
3、《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》
4、《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查验收
标准》
5、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业检查
验收标准》
6、《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理
办法》（苏食药监市〔2006〕293号）
7、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓
库监管规定的通知》（食药监市[2006]223号）
8、关于省外医疗器械经营企业异地增设仓库等有
关补充规定的通知（苏食药监市〔2009〕73号文）
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附件1
江苏省医疗器械经营许可工作程序与要求
一、依法行政相关程序与要求
各市局应当在本局或相关行政机关网站分别公示《医疗器械经营企业许可证》申请、变更、换证、注销所需的条件、
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程序、期限、申请表（含全部材料目录）、申请材料要求，并能及时更新。各市局应当在其申请受理场所公示《医疗器械经营企业许可证》申请、变更、换证、注销需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
各市局应当按照《行政许可法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）和相关规范性文件规定的程序、时限和要求审核《医疗器械经营许可证》申请，依法做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的书面决定。对同意核发《医疗器械经营企业许可证》的申请，各市局应当在其行政机关网站或采用其他形式向社会公示其相关内容。自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其他异议的，发给《医疗器械经营企业许可证》。有条件的市局还应当在其行政机关网站建立至少每半年更新的本辖区所有《医疗器械经营企业许可证》信息库，以方便公众查询。
二、经营许可的档案及数据管理要求
各市局应当指定专人负责，将《医疗器械经营企业许可证》申请审批资料及时、完整归档，并建立包括本辖区《医疗器械经营企业许可证》所有信息的动态数据库。
各市局应于每季未下季初5个工作日内，按国家局“医疗器械经营企业基本数据收集软件”器械导入导出模板（EXECL格式，字段顺序为企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址、许可
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证号、发证机关、发证日期、许可期限、许可期限至、是否注销、注销日期）字段顺序排列数据，向省局上报上季本辖区所有医疗器械经营企业许可数据（若使用省局审批系统，数据已在省局数据库中，也需单独报送）。
各市局还应分别于每年1月5日前和7月5日前，按国家局“药监市4表A 医疗器械经营企业许可证核发情况”要求，向省局上报本辖区医疗器械经营企业许可及日常监督情况。
三、医疗器械经营许可证登载事项要求
1、证号：由10位代码组成，第一位汉字“苏”代表江苏；第2－3位阿拉伯数字为省辖市代码（01南京市、02无锡市、03徐州市、04常州市、05苏州市、06南通市、07连云港市、08淮安市、09盐城市、10扬州市、11镇江市、12泰州市、13宿迁市，与《药品经营许可证》编号的省辖市代码相同）；第4位阿拉伯数字为企业类别代码（1批发2零售3零售连锁，经营同类医疗器械，使用统一商号的10家及以上的门店为零售连锁）；后6位可为企业、批发分支机构或门店编号，也可为各市局自行编制的流水号。
2、企业名称：应与企业名称预先核准通知书或《营业执照》一致。连锁零售门店企业名称应由企业名称+门店名称组成。
3、注册地址：医疗器械经营企业注册地址应与企业营
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业执照登记地址一致。
4、法定代表人：具有法人资格企业的法定代表人。非法人资格企业用“******”代替，不得留白。
5、企业负责人：具有法人资格企业的法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格企业的最高管理者。
6、质量管理人：应为质量负责人、质量管理机构负责人
或专职质量管理人中质量管理职位最高者。
7、仓库地址：应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序填写。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。零售门店无仓库的，用“******”代替，不得留白。零售门店有仓库的，按上述方式登载。
8、经营范围：按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定，III类原则上可覆盖II类。凡是仅允许经营某大类产品中的某类品种，也可用“类代号+产品名称”直接表述。涉及特殊管理的品种若需除外，统一用“不含……”表述。目前涉及特殊管理的产品类别主要有：植入器械、6840体外诊断试剂，6846助听器、6822软性角膜接触镜、塑形角膜接触镜及护理用液等。
四、《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围要求 《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围仅限在以下
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范围内核准：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械，6821电子压力、电子体温测量装置，6823家用超声理疗设备，6824家用弱激光体外治疗仪，6826物理治疗及康复设备，6827中医器具，6840自测用体外诊断试剂，6841血糖分析仪用采血针，6854家用小型制氧机，6864医用卫生材料及敷料， 6815玻璃注射器，6866家庭理疗护理用高分子耗材（如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等）。
按照“合理布局、总量控制、有利于监督”的原则，药品连锁企业零售门店除以上许可范围外，还可依申请增加“Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），胰岛素注射笔专用针”经营范围。其他零售药店经营时间在3年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的，也可依申请增加“Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），胰岛素注射笔专用针”经营范围。
附件2
江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）
第一章 总 则
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第一条 为加强医疗器械经营质量管理，保证人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章，制定本指导原则。 第二条 本指导原则提出了医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于江苏省辖区范围内医疗器械专营或兼营企业。本指导原则也可供医疗器械经营质量管理软件编制单位在编制相关软件时引用参考。
第三条 医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、质量职责、过程管理、设施设备、培训教育等方面的质量管理制度，并有效实施。
第二章 医疗器械批发的质量管理
第一节 管理职责
第四条 企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规范，对企业经营医疗器械的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织，其主要职责是：建立并有效实施企业的质量管理制度；持续提高全体员工的质量意识；提供足够的资源和充分的授权以保证企业质量管理工作人员行使职权。
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第六条 企业应指定最高管理层中专人担任质量负责人，负责质量管理工作。企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人（以下简称“质管员”）。质量负责人、质量管理机构负责人或质量管理人依授权行使各自质量管理职能，并在企业内部对医疗器械质量行使裁决权。 第七条 企业应设置或配备与经营规模相适应的医疗器械验收、养护等组织或专管员。验收、养护组织应隶属于质量管理机构，验收、养护专管员由质量管理人负责管理。
第八条 企业应依据有关法规、规章、规范性文件及本指导原则，结合企业实际制定适合本企业的质量管理制度，定期考核质量管理制度的执行情况。
第九条 企业应定期评估本企业质量管理制度的适宜性，并采取有效措施确保质量管理制度不断完善。
第二节 人员与培训
第十条 企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和所经营医疗器械的专业知识，经营体外诊断试剂的企业负责人还应具有大专以上学历。企业负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后，方可从事医疗器械的经营。 第十一条 企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称，能组织起草企业的质量管理制度文
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件，指导、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。质量负责人应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。质量负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第十二条 企业质量管理机构的负责人应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，依授权组织/参与企业质量管理制度考核与评估相关工作。质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。质量管理机构负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第十三条 企业质管员应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称。能组织起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，参与组织质量管理制度的考核与评估相关工作。质量管理人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。质管员应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第十四条 从事具体质量管理、验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后上岗。
在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
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第十五条 企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能影响医疗器械质量的患者，应调离相关岗位。
第十六条 企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。
第三节 设施与设备
第十六条 企业应有与经营规模和经营范围相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁、卫生，配备相应的办公设施。
第十七条 企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库。库区环境整洁，无粉尘等污染源，并做到：
(一)医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
(二)有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存规定的库房。库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十八条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所（区域），各库(区)均应设有明显标志。
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第十九条 仓库应有以下基本设施和设备： (一)保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施。 (二)避光、通风和排水的设施、设备。 (三)检测和调节温、湿度的设施设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入设施设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
第二十条 储存易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的品种，应符合国家有关规定并具有相应的安全保卫措施。
第二十条 有与企业规模、经营品种相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。 第二十一条 对所用设施和设备应定期进行检查、校验、维修、保养并建立档案。
第四节 进 货
第二十二条 企业应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。
第二十三条 购进的医疗器械应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或经营的医疗器械；
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(二)具有核准的医疗器械注册产品标准；
(三)应有有效的医疗器械注册证。有量值的或压力容器医疗器械应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）
（四）应有产品编号或批号； （五）应有产品检验合格证；
(六)包装和标识符合国家有关标准、规定及储运要求。 第二十四条 企业对首营企业应进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。审核由业务部门会同质量管理机构/质管员共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经综合评估，审核批准后，方可从首营企业进货。
第二十五条 企业对首营品种（含新型号、新规格等）应进行合法性和质量基本情况的审核。必要时应查看样机、样品，对产品进行必要的评估。审核合格后方可经营。企业对首营品种应确定一定的试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。
第二十六条 企业编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理（机构）人员参加。有效期产品购入时，应根据市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品，一般近效期半年的产品不宜购进。
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第二十七条 企业购进医疗器械应签订购货合同，购货合同应有明确的质量要求条款。
第二十八条 购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。 第二十九条 企业每年应对供货方及其品种进货情况进行质量评审。
第五节 验收
第三十条 医疗器械质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。
(二)验收时应查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一核实。主要包括：《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围是否包含购进产品；《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围是否包含购进的产品；《医疗器械注册证》注册登记表中生产企业名称、产品名称、型号规格、产品标准号、产品性能结构与组成/产品主要组成成份、产品适用范围/预期用途等与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期内；购进产品是否在《医疗器械注册证》有效期内生产；有量值的仪器、设备须查验其有无CMC标记；需强制认证的医疗器械是否取得3C认证；等等。
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(三)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录至少包括：购进日期、验收日期、生产厂家（或供货商）、生产或经营企业许可证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、有效期、注册证号、合格证情况、外观状况、结论等。由验收员、质量管理机构负责人或质管员分别签字后生效。验收记录保存期不得少于三年，有效期的产品验收记录应保存至产品有效期满后二年。
(四)验收首营品种，还应有首批/台到货产品的检验报告书。
(五)验收应在符合规定的场所内按规定时限完成。 第三十一条 仓库保管员凭有效验收记录收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十二条 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。 (二)不合格医疗器械的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录。 (五)不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。
第六节 储存与养护
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第三十三条 医疗器械应按规定的储存要求设置相应条件的库房，配备相应的储存设施、设备，并分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库房或设施、设备中。
（二）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械应按规定条件储存。
(三)在库医疗器械均应实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
(四)搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。产品堆码整齐，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。
(五)医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(六)医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。
（七）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的品种应专库/专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
第三十四条 医疗器械养护工作的主要职责是：
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(一)指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
(二)检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件，适时调控。
(四)对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。 (五)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构（人员）复查处理。
(六)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
(七)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
(八)做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。
第七节 出库与运输
第三十五条 医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号/编号发货的原则。
第三十六条 医疗器械出库应进行复核和质量检查。易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的品种，有效期的医疗器械、植入医疗器械等应建立双人核对制度。
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第三十七条 医疗器械出库应做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。植入医疗器械，应能做到按唯一性标识追溯到每个使用单位或使用者。不具有唯一性标识的植入医疗器械，应能按批号追溯到每个使用单位使用者。记录保存期不得少于三年，有效期的产品出库记录至少应保存至产品有效期满后二年。
第三十八条 对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的医疗器械的运输，应符合有关规定。
第三十九条 由生产企业直调医疗器械时，经营企业应进行现场或委托验货，质量验收合格后方可交货。
第四十条 搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
第八节 销售与售后服务
第四十一条 企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资质的单位。
第四十二条 销售特殊管理的医疗器械应严格按照国家有关规定执行。
第四十二条 销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大
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和误导用户。
第四十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 第四十四条 从其他经营企业直调医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。
第四十五条 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以医疗器械注册时核准的相关文件为准。
第四十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第四十七条 企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时召回并做好记录。
第四十八条 企业应设立相应的技术培训和售后服务机构，并配备相应的技术人员，提供与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务。技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。企业也可以约定由经审核的第三方提供技术培训和售后服务支持。
第九节 不良事件监测
第四十九条 企业应按照《医疗器械不良事件监测和再评价
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管理办法》的要求建立医疗器械不良事件与再评价相关制度，明确不良事件监测人员的职责，确定医疗器械不良事件收集方法与程序，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。
第五十条 企业应对出现不良事件的医疗器械，认真核实、协助调查、保留详细记录，并按规定及时报告省、市药监部门药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心，并建立相关档案。
第十节 医疗器械召回
第五十一条 企业应按照《医疗器械召回管理办法》的要求建立医疗器械召回相关制度，明确人员职责，确定召回方法与程序，明确医疗器械召回准则和上报行政主管部门的途径和时限。
第五十二条 企业应对实施召回的医疗器械，应认真核实、协助调查、保留详细记录，并按规定及时报告省、市药监部门药品，并建立相关档案。
第三章 零售医疗器械的质量管理
第一节 管理职责
第五十一条 医疗器械零售和零售连锁企业应按批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂
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医疗器械经营企业许可证、营业执照和有关医技人员的照片。
第五十二条 企业负责人对企业经营医疗器械的质量负领导责任。零售连锁企业应在最高管理层中应指定专人担任质量负责人，全面负责各连锁机构的质量管理监督、协调工作。 第五十三条 企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人员（以下简称“质管员”），具体负责企业质量管理工作。质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依授权行使质量管理职能，并对医疗器械质量行使裁决权。 第五十四条 企业应根据国家有关法规、规章和本指导原则，结合企业实际制定适合本企业的质量管理制度，并定期考核质量管理制度的执行情况。
第二节 人员与培训
第五十五条 企业负责人和企业质量负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，了解所经营医疗器械的相关知识，并经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后，方可从事医疗器械的经营。
第五十六条 企业质量管理机构负责人或质管员应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，并经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第五十七条 企业从事具体质量管理、验收、保管、养护、医技等工作的人员应经过培训，考核合格后上岗。国家有就业准
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入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第五十八条 企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染医疗器械疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第五十九条 企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并保留相关记录。
第三节 设施和设备
第五十九条 医疗器械零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公等区域应分开。
（一）经营角膜接触镜的企业应设有专门的检查室、验光室、配戴室。
（二）经营助听器的企业应设有专门的检查室、测听室，验配室。
第六十条 医疗器械零售企业营业场所和仓库应配置以下设备：
(一)便于医疗器械陈列展示的设施、设备。
(二)符合医疗器械特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设施、设备。
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(四)必要的医疗器械验收、养护的设施、设备。 (五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施设备。 (七)医疗器械防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)验配类医疗器械相应的验配相关器具、设备。 第六十一条 医疗器械零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的医疗器械陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。
第四节 进货与验收
第六十二条 企业购进医疗器械应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
第六十三条 购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至产品有效期满后二年。 第六十四条 购进医疗器械的合同应明确质量条款。 第六十五条 购进首营品种，应进行医疗器械质量审核，审核合格后方可经营。
第六十六条 验收人员对购进的医疗器械，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐台逐批验收并保留记录。
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第六十七条 验收医疗器械质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容和有关资质证明材料及其符合性。
第五节 陈列与储存
第六十八条 在零售店堂内陈列的医疗器械质量和包装应符合规定。
第六十九条 医疗器械应按品种以及储存要求分类陈列和储存：
(一)医疗器械与非医疗器械应分开存放。
(二)医疗器械应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
第七十条 陈列和储存医疗器械的养护工作包括： (一)定期检查陈列与储存医疗器械的质量并记录。近效期的医疗器械、易霉变的医疗器械视情况缩短检查周期。
(二)检查医疗器械陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 (三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量管理机构负责人或质量管理人汇报并尽快处理。
第七十一条 库存医疗器械应实行色标管理。
第六节 销售与服务
第七十二条 销售医疗器械要严格遵守有关法律、法规和制
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度，正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及使用注意事项。 第七十三条 销售验配类医疗器械，必须经相关医技人员按照有关规定进行检查、测试，对使用者进行必要的培训后，方可验配/销售。对有禁忌症的消费者，应当拒绝验配/销售。 第七十四条 验配类医疗器械，应有完整的验配销售记录，并能追溯到每个使用者。
第七十五条 家用物理治疗及康复类医疗器械，应在医技人员的指导下销售。
第七十六条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用械。
第七十七条 企业应提供必要的途径如设置意见簿、公布电话、网址等接受顾客意见，对顾客提出的问题及时加以解决，并做好相应的记录。
第七十八条 售出的医疗器械有质量问题的，应及时办理退货。遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门（医疗器械）不良反应（事件）监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。
第七十九条 应协助生产企业召回医疗器械，按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，并做好相应的记录。
第四章 附 则
本规范下列用语的含义是：
医疗器械：包括按医疗器械管理的体外诊断试剂
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企业负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人或法人代表授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指其最高管理者。
首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
医疗器械直调：将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。
零售连锁企业：经营同类医疗器械，使用统一商号的10
家及以上的门店。
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附件3：
江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准
一、机构与人员
第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无违反《医疗器械监督管理》第39条的记录。
第二条 经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。
第三条 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无违反《医疗器械监督管理》第39条的记录。
企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。
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第四条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。
质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。
质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第五条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，应在职在岗，不得兼职。
第六条 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。
第七条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产
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品工作。
第八条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过68周岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
第九条 经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。
经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。
生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，经营部分追加注册资金的标准不低于同类医疗器械专营企业(批发)注册资金标准。
经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。
二、经营场所与设施设备
第十条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、
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相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内。经营场所必须整洁、明亮、卫生。 经营II类医疗器械和III类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（以房屋产权证建筑面积-公摊面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同），经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。
第十一条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。 第十二条 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。
第十三条 经营II类医疗器械和III类医疗器械5个类别以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），仓库面积不少于60平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于100平方米；经营5个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），仓库面积不少于100平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于200平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于25平方米的阴凉
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库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。
第十四条 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。 第十五条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。
第十六条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。
第十七条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设
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备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
三、管理与制度
第十八条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。
第十九条 企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。
（一）组织机构；
（二）有关部门、组织和人员的质量职责； （三）质量否决的规定；
（四）质量管理考核与评估的规定 （五）首营企业和首营品种审核的规定； （六）采购管理； （七）质量验收的管理；
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（八）仓储保管、养护和出库复核的管理； （九）销售和售后服务的管理； （十）有关记录、凭证和档案的管理； （十一）医疗器械追溯性规定； （十二）质量信息的管理；
（十三）医疗器械不良事件监测和再评价规定； （十四）医疗器械召回规定
（十五）卫生和人员健康状况的管理； （十六）重要仪器设备管理； （十七）计量器具管理；
（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定等。 第二十条 企业应建立下列质量管理记录（表式），并有措施保证其内容的真实性和完整性。
（一）购进记录；
（二）质量验收记录（其内容包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、生产
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日期、有效期、外观、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等）；
（三）在库养护、检查记录；
（四）销售记录（其内容至少包括：销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、生产日期、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、销售数量、经办人和复核人签字等）；
（五）质量查询、投诉、抽查情况记录； （六）退货记录
（七）仓库温、湿度记录； （八）计量器具使用、检定记录； （九）质量事故报告记录； （十）不良事件调查、报告记录； （十一）医疗器械召回记录
（十二）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第二十一条 企业应建立下列质量管理档案（表格），并有措施保证其内容的真实性和完整性。
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（一）员工健康检查档案； （二）员工培训档案；
（三）销售人员和销售委托书档案 （四）质量档案； （五）养护档案； （六）供货方档案； （七）用户档案；
（八）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； （九）计量器具管理档案；
（十）不良事件监测与再评价档案； （十一）首营企业审批表； （十二）首营品种审批表；
（十三）不合格医疗器械报损审批表； （十四）质量信息汇总表； （十五）质量问题追踪表。
四、角膜塑形镜经营单位特别要求
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第二十二条 角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：
(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
(三)应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
(四)应制定相应管理、检验制度，并严格执行。 (五)经营单位应有角膜塑形镜售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料（包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书）。
(六)经营单位应有角膜塑形镜售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。
第二十三条 经营单位应对验配机构的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；经营单位只能向其认可的验配机构提供产品。严禁经营无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
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第二十四条 经营单位应向验配机构提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，说明书内容至少包括：
(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。 (三)明确禁忌症、注意事项。
(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。 第二十五条 经营单位应能对所选验配机构的验配人员进行培训，发放培训证明，并保证培训人员能指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。
第二十六条 经营单位应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构。
第二十七条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应取得国家药品监督管理局指定的检验中心的合格检测报告。
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每二十八条 经营单位如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告并协助对事故进行调查、分析、处理（包括召回）。
五、检查验收结果评定
第二十九条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上适用条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第三十条 第二、三、四、五、九、十、十三、十四、十五、十八条款为否决条款（若适用），一项不合格，验收结论即为“不合格”；其余条款为一般条款，不合格条款（不含否决项和合理缺项）不超过3条，验收结论为“合格”； 不合格条款（不含否决项和合理缺项）超过3条，验收结论为“不合格”。 角膜塑形镜经营单位特别要求全部为否决项。 第二十四条 验收结论为“合格”的经营企业上报验收报告时需附不合格条款整改报告并完成整改。
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六、附 则 第二十五条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
第二十六条 本标准下列用语的含义是：
医疗器械：不包括按医疗器械管理的体外诊断试剂 企业负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人或法人代表授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指其最高管理者。 首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
角膜塑形镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
角膜塑形镜经营单位：是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
角膜塑形镜验配机构：法人资格的机构（包括医疗机构）设置的验配部门或专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。 第二十七 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责
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解释。
附件4：
江苏省医疗器械经营企业（零售）检查验收标准
第一章 机构与人员
第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员）；零售连锁企业应在最高管理层中
应指定专人担任质量负责人，全面负责各连锁机构的质量管理监督、协调工作。药品零售（连锁）企业经营医疗器械的，质
管员可由药品质量管理人员兼任。
第三条 质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指
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机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。
第四条 质管员应在职在岗，不得兼职。应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第五条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员： （一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员。
（二）经营角膜接触镜及其护理用液的，应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。
（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。
第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超过68周岁，并应提供当地二级以上医疗机— 47 —
构出具的能够正常工作的体检证明。
第二章 设施与设备
第七条 经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，无污染；与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内。
第八条 企业的经营场所面积应不少于60平方米（以房屋产权证建筑面积-公摊面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，必须具有独立的区域，面积不少于40平方米（使用面积）。
第九条 营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
第十条 经营下列产品，还必须具备以下条件： （一）经营角膜接触镜（不含角膜塑形镜）的，应设置检查室、验光室、配带室等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备。
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（二）经营助听器的，应设置接待检查室、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。
第十一条 企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所营品种相应的储存、保管设备。零售连锁门店经营的医疗器械必须由其连锁企业总部统一配送。
第十二条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
第十三条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
第三章 制度与管理
第十四条 企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并
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有措施保证予以实施。
（一）岗位责任制；
（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度； （三）医疗器械购销管理制度；
（四）质量验收、保管及出库复核制度； （五）不合格产品处理程序；
（六）质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度； （七）文件、记录、票据管理制度； （八）售后服务制度； （九）医疗器械召回制度； （十）首营企业和首营品种审核制度； （十一）仪器、设备、计量器具管理制度。
第十五条 企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格，并有措施保证其内容的真实性、完整性。
（一）员工健康检查档案； （二）员工培训档案； （三）医疗器械质量档案；
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（四）供货企业档案； （五）用户档案表； （六）用户档案汇总表； （七）医疗器械购进验收记录； （八）医疗器械出库复核记录； （九）医疗器械销售记录；
（十）医疗器械销售退回商品记录； （十一）医疗器械退货记录； （十二）首营企业审批表； （十三）首营品种审批表；
（十四）医疗器械质量信息反馈表； （十五）温湿度记录表； （十六）设施设备检查记录；
（十七）医疗器械不良事件报告与产品召回记录。
四、角膜塑形镜验配机构特别要求
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第十六条 角膜塑形镜验配机构应为具有法人资格的机构（包括医疗机构）设置的验配部门或专业验配机构。 第十七条 角膜塑形镜验配机构申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上相关要求外，还应具备以下条件：
(一)验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
(二)验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
(三)应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。
(四)验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
第十八条 验配机构应取得生产企业或角膜塑形镜经营单位（以下简称经营单位）的授权，并只能从该单
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位采购角膜塑形镜。验配机构应与该经营单位签定责任书，确定各自在产品销售及售后服务中应负的责任。
第十九条 验配机构应有严格的验配管理规范。 (一)使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
(二)所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容至少包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书
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(六)必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。
(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
第二十条 验配机构应从生产企业或经营单位取得经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，产品使用说明书应符合《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》要求。
第二十一条 验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第二十二条 验配机构应保证角膜塑形镜具有可追溯性，能从生产企业或经营单位追溯至配戴者。验配机构采购产品时，应同时索取生产企业与经营单位共同制定的《角膜塑形镜使用责任书》三联单（并加盖经营单位和验配机构印章）。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、
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规格、编号、识别标志、生产企业、经营单位、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。
第二十三条 验配机构使用的试戴镜片应取得国家药品监督管理局指定的检验中心的合格检测报告。
第二十四条 验配机构如发现产品使用中出现质量事故，应按规定及时报告并协助对事故进行调查、分析、处理。
五、检查验收评定标准
第二十五条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对适用条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第二十六条 除第四章外，第三、四、五、七、八、九、十、十二、十三、十八条款为否决条款（若适用），一项不合格，验收结论即为“不合格”；其余条款为一般条款，不合格条款（不含否决项和合理缺项）不超过2条（含2条），验收结论为“合格”； 不合格条款（不含否决项和合理缺项）超过2条，验收结论为“不合格”。
角膜塑形镜验配机构特别要求全部为否决项。 — 55 —
第二十七条 验收结论为“合格”的经营企业上报验收报告时需附不合格条款整改报告并完成整改。 五、附 则
第二十八条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
第二十九条 本标准下列用语的含义是：
医疗器械：不包括按医疗器械管理的体外诊断试剂。 企业负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人或法人代表授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指其最高管理者。
首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
零售连锁企业：经营同类医疗器械，使用统一商号的10家及以上的门店。
角膜塑形镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
角膜塑形镜经营单位：是指受生产单位委托，向验配
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机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
角膜塑形镜验配机构：法人资格的机构（包括医疗机构）设置的验配部门或专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。
第三十条 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。 附件5：
江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则
第一章 机构与人员
第一条 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和销售人员在原单位工作期间，无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等原因发生过《医疗器械质量管理条例》第39条规定的情形。
第二条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第三条 企业质量负责人应具有本科以上学历和执业
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药师职称（或检验学相关专业中级以上职称），熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规规章，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。
第四条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，企业质量负责人能有效行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第五条 质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师（或检验学相关专业中级以上职称）；1名为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3年以上工作经历。
第六条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第七条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。
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第八条 企业质量管理及销售等人员应在岗在职，并不得在其他药品、医疗器械生产、经营、使用等单位兼职。
第九条 企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。
第二章 设施与设备
第十条 企业注册地址、营业场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。
第十一条 办公、营业场所面积应与经营规模相适应，但不得少于200平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积-公摊面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）。应设置符合体外诊断试剂储存要求的仓库（非住宅用房），其面积应与经营规模相适应，但不得少于150平方米（含冷库）。
第十二条 办公、营业场所及库区周围应卫生整洁，无污染源；体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。
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第十三条 仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于20立方米。
第十四条 仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，须配有轻型货架不少于30米；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组； （四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十五条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合体
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外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备，至少有一辆车载冷藏车，并配有运输过程中实时监测温度的设施设备。
第十六条 具有符合要求的产品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内产品质量安全保障等进出库、在库储存与养护方面的条件、设施和环境。
第十七条 应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合医疗器械经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。
第十八条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第三章 制度与管理
第十九条 企业应根据医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并保证有效
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实施，其内容至少包括：质量管理制度、职责、工作程序等。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；首营企业和首营品种的审核规定；体外诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；进口体外诊断试剂质量审核管理；诊断试剂有效期的管理；不合格体外诊断试剂的管理；退货体外诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；记录、凭证和档案的管理；质量量信息管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 （三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；体外诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；体外诊断试剂销后退回的程序；不合格体外诊断试剂确认及处理程序。
第二十条 企业应建立内部评审、资质审核、购进、验收、入库、贮存、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
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第四章、检查验收评定标准
第二十一条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上十五个条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第二十二条 第一、三、五、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十八、二十条款为否决条款，一项不合格，验收结论即为“不合格”；其余条款为一般条款，不合格条款（不含否决项）不超过3条（含3条），验收结论为“合格”； 不合格条款（不含否决项）超过3条，验收结论为“不合格”。
第二十三条 验收结论为“合格”的经营企业上报验收报告时需附不合格条款整改报告并完成整改。
第五章、附 则
第二十四条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规
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定。
第二十五条 本标准下列用语的含义是：
体外诊断试剂：不包括按药品管理的体外诊断试剂 企业负责人：法人代表授权的最高管理者
首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
第二十七 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
附件6 原文内容
关于印发江苏省药品医疗器械经营企业
日常监督管理办法的通知
苏食药监市〔2006〕293号
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各市食品药品监督管理局：
为加强对药品、医疗器械经营企业的日常监督管理工作，我局制定了《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》，现印发给你们，请认真遵照执行。
各市、县食品药品监督管理部门应认真做好药品、医疗器械经营企业日常监督检查情况的分析汇总工作，填写《药品、医疗器械经营企业日常监督检查汇总表》（附件2），分别于每年6月15日和12月15日前报省局药品市场监督处。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。
二○○六年八月三日
江苏省药品、医疗器械经营企业
日常监督管理办法
第一条 为加强全省药品、医疗器械经营企业的日常监督管理工作，规范药品、医疗器械经营行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、
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《药品经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件，对已取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业经营药品、医疗器械行为实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量管理规范考核、监督抽查和其他日常现场检查。
第三条 药品、医疗器械经营企业日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责制度。
江苏省食品药品监督管理局负责全省药品、医疗器械经营企业日常监督管理工作，负责制定全省的药品、医疗器械日常监管年度检查计划，对各市食品药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导、督查、考评，也可直接对有关单位进行监督检查。
各市食品药品监督管理部门负责制定和组织实施本辖区内的药品、医疗器械经营企业年度检查计划，对辖县食品药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导、检查、考评，以及直接对药品、医疗器械经营企业进行监督检查。
各县食品药品监督管理部门负责制定和组织实施本辖区内的药品、医疗器械经营企业年度检查计划，对药品、医疗器械经营企业进行监督检查。
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第四条 实行日常监管工作责任制，市、县食品药品监督管理部门每年对辖区内药品、医疗器械批发企业监督检查必须做到全覆盖，零售企业的检查覆盖面不得少于三分之一。
第五条 各级食品药品监督管理部门应认真开展调查研究，分析药品、医疗器械监管工作存在的问题，确定日常监管工作的重点和范围。
第六条 各级食品药品监督管理部门应推进药品、医疗器械经营企业计算机监管信息系统及诚信体系建设，规范监督管理和企业经营行为，提高药品、医疗器械日常监督管理的工作效率。
第七条 各级食品药品监督管理部门应制定和完善药品、医疗器械监管工作的各项制度，建立健全辖区内药品、医疗器械经营企业的日常监管档案，其内容至少包括：
（一）相关企业的基本概况：企业名称、法定代表人、企
业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、邮编、联系电
话等（含分公司地址、和跨省仓库情况）；
（二）《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》领取及其许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）日常监管记录、认证检查记录、换证检查记录及跟踪检查记录；
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（四）质量投诉、举报核查和处理记录；
（五）重大质量事故、不良事件的调查、处理报告； （六）现场监督检查记录、整改情况报告； （七）药品安全信用分类管理情况；
（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录； （九）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
第八条 各级食品药品监督管理部门应建立药品、医疗器械经营企业信用管理记录，开展对经营企业信用评定分级，实施分级管理（具体评定和分级标准另行下达）。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年的日常监督检查或减少日常监管的频次数，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。
（一）当年通过或周期复查通过药品、医疗器械经营质量管理规范考核的；
（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；
（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
（四）企业质量信用评定级别为最高的。
第九条 各级食品药品监督管理部门应认真拟定年度日常监督检查计划，其内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排。
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第十条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关的专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
第十一条 检查人员实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件，告知被检企业检查内容、检查依据，并如实做好调查笔录和现场检查记录，现场检查记录一式两份分别由检查人员和被检查单位企业法人代表或企业负责人进行签字确认，各存一份。被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况。
第十二条 日常监督检查的重点应为以下几个方面：
（一）销售无《药品注册证》、《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的药品、医疗器械；
（二）销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的药品、医疗器械；
（三）涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动；
（四）擅自变更企业名称、企业注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、超范围经营药品、医疗器械；
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（五）为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票；
（六）为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所；
（七）从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械；
（八）药品、医疗器械未入库验收、复核就进行销售； （九）采购验收、出库销售记录不符合规定，内容有虚假现象；
（十）未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求；
（十一）连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效管理，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象；
（十二）企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告；
（十三）企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责；
（十四）企业销售人员未能有效管理，未建立销售人员个人档案；
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（十五）企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况；
（十六）企业使用的相关设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用；
（十七）食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。
第十三条 检查中如发现企业存在违法违规行为时，应责令企业限期改正，对应给予行政处罚的案件，要认真做好违法证据的取证和确认工作，并及时移送相关部门进行处理。
第十四条 对检查中给予企业责令限期整改等事项，企业所在地市、县食品药品监督管理部门应负责监督落实，并对整改结果进行复核确认，写出确认报告，报上级食品药品监督管理部门。
第十五条 实行药品、医疗器械监管人员监督考核责任制，对监督管理工作成绩显著、效果明显的单位和个人应予以奖励和表彰；对监督管理不力、工作渎职造成严重后果的单位和个人应追究有关人员的责任。
第十六条 本办法由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本办法自2006年9月1日起执行。 附件：1.《药品医疗器械经营企业监督检查情况表》
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2.《药品医疗器械经营企业日常监管情况汇总表》
主题词：药品 医疗器械 监管 办法 通知
___________________________________________________________________________________________________________________
抄送：国家食品药品监督管理局
___________________________________________________________________________________________________________________
江苏省食品药品监督管理局办公室 2006年8月4日印发
___________________________________________________________________________________________________________________
共印20份
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附件1：
药品医疗器械经营企业监督检查情况表
检查单位
被检查单位
一、销售无《药品注册证》、《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的药品、医疗器械； 检查情况 二、销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的药品、医疗器械； 检查情况 — 73 —
三、涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动； 检查情况 四、擅自变更企业名称、企业注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人，超范围经营药品、医疗器械； 检查情况 五、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票； 检查情况 六、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所； 检查情况 七、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械； 检查情况 八、药品、医疗器械未入库验收、复核就进行销售；采购验收、出库销售记录不符合规定，内容有虚假现象； — 74 —
检查情况 九、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求； 检查情况 十、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象； 检查情况 十一、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告； 检查情况 十二、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责；企业销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案； 检查情况 十三、企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况； 检查情况 十四、企业使用的设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用； — 75 —
检查情况 十五、监督检查发现其它违法违规行为。 检查情况 监督检查意见： 年 月 日 被检查单位负责人签名（盖公章）： 年 月 日 监督检查人员签名： 年 月 日 — 76 —
附件2：
药品医疗器械经营企业日常监管情况汇总表
填报单位： 年 月 日 辖区经营企业 检查单位数 从无证单位购药 检查情况分析 擅自变更许可范围 经营人员不符合规定 经营场所不符合规定 其它 予以限期整改数 拟注销许可证数 移送有关单位查处数 备注 出动市县 总数 批发 零售 总数 批发 零售 人次数 违法单位总数 销售假劣产品 市局 县局 县局 — 77 —
合计 — 78 —
附件7 原文内容
关于印发医疗器械经营企业 跨省辖区增设仓库监管规定的通知
国食药监市[2006]223号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强医疗器械经营许可工作，经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况，国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年五月二十九日
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医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定
一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。
二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料（一式两份）：
（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表； （2）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件； （3）《工商营业执照》副本复印件；
（4）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（5）新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门（样式见附件1、2），由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。
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三、经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。 四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。
附件：1．关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函
2．对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函
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