实验室管理程序

实验室管理程序

1 目的

为了确保实验室具备所从事检测和校准活动的能力，健全实验室管理，以提供及时、准确、公正、严谨的服务，特制定本程序。 2范围

本程序适用于产品（性能）实验室、精密检测实验室、校准、理化实验室的范围、程序、人员要求、过程控制及外委过程的确定。 3术语

3.1实验室：检验、检测和校准的设施，可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电子或可靠性的测试。

3.2 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 3.3检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。

3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。 3.5实验室范围：包括以下内容的受控文件：

·实验室有资格开展的具体测试、评估和校验

·开展上述活动的所需的设备清单 ·开展上述活动的方法和标准清单

3.6实验室认可：权威机构给予某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。 3.7非标准试验：指国际标准、国家标准、行业标准、地方标准中没有规定的试验方法。主要是指本企业自己确定的试验方法。 4 职责

4.1产品工程处为本程序主管部门，负责产品（性能）试验室的管理。 4.2质量保证处计量检测中心负责产品检测及校准和理化实验室的管理。 4.3铸造分厂负责本单位实验室的管理。

4.4人力资源处负责实验室试验、检验人员的培训、建档工作。 5内容

5.1工作流程

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责任部门 管理策划处 工业工程组 各实验室 人力资源处 各实验室 各实验室 各实验室 各实验室 实验室 各实验室 各实验室 各实验室 各实验室 发展规划处 各实验室 采购供应处 各实验室 流程图 01 实验室组织机构定岗、定编 02 实验室质量方针 03 配备实验室人员 04 试验项目清单 05 建立检测设备和标准物质清单 06 建立试验标准实验程序清单 07 实验室印章控制 08 实验室文件记录的控制 09 建立非标准试验程序 10 测量不确定度分析 11 实验室设施和环境保障 12 检测设备采购标准物质标识 13 检测/试验设备使用和维护 输出文件 实验室编制和岗位描述，组织机构图 质量方针 人员名单和技术档案 试验项目清单 标准设备清单，标准清单，标准物质清单 试验标准清单 文件记录目录借阅记录 非标准试验规程确认记录 测量不确定度分析报告 试验设施环境的需求报告，实验室环境监试测 检测设备采购立项申请 设备档案，维护计划，维护记录使用维护说明书 第 3 页 共 11页

14 计量检测中心计量室 15 各实验室 采购供应处 16 各实验室 17 各实验室 18 各实验室 19 各实验室 20 实验室 21 各实验室 检测/试验设备的校准 校准计划，校准证书/报告 消耗品采购 消耗品保管领用 试验项目评审 试验项目外部委托 客户机密信息的保密 试验样品的控制 试验控制 22 各实验室 报告编制，审核及存档 23 各实验室 客户报怨处理 24 各实验室 不合格试验项目的控制 不合格项自理记录 25 各实验室 实验室内部审核 消耗品需求计划，供应商名录及评价记录 产品合格证，存档清单，物料台帐，领料单 试验项目评审表，项目进度计划 委外实验室资格证明，委外试验协议 试验样品登记台帐，样品流转单 试验大纲，试验原始数据试验大纲台帐 试验报告，原始记录和试验报告台帐 顾客报怨调查处理记录 内部审核报告

5.2工作内容 序号 1 工作名称 工 作 描 述 输入 输出 实验室编制和岗位描述、组织机构图（见实验室组织机管理策划处负责编制能够构、定岗、定编 反应出实验室在全厂组织机构里的位置和工厂中各责任部门(人) 管理规划处 工业工程组 第 4 页 共 11页

2 3 4 5 6 7 8 9 职能部门之间的关系的组织机构图；由产品工程处、质量保证处负责编制反映出实验室内部组织机构和岗位设置的组织结构图，及编写岗位职责描述，管理策划处负责审核，并批准管理人员编制，工人编制由工业工程组负责确定。 实验室质量方“及时、准确、公正、严谨”针 是本公司的实验室质量方针。各实验室负责人必须评估和维护实验室方针的恰当性，并确保同工厂的质量方针的一致性 配备实验室人人力资源处根据实验室人员 员编制和岗位设置，为试验配备合适的工作人员，并负责实验室人员的资格审核、培训和档案、专业资质证明管理。实验室负责人必须确保实验室工作人员符合规定岗位的资格要求，持证上岗、人员固定。 建立实验项目实验室负责建立和维护反清单 映实验室能力的实验项目清单。内容包括：项目名称、依据的标准、实验范围、测量不确定度。 建立实验室检实验室负责建立和动态维测设备清单 护实验室设备（包括标准物质）清单，内容包括：名称、编号、规格、精度、检验周期等 建立试验标准、实验室负责组织建立和维试验程序清单 护试验标准、试验程序清单、明确试验能力，内容包括：名称、编号、有效版本号 实验室印章控各实验室用以确认试验结制 果和报告的印章，按《印章管理规定》(OD121-07)02刻制和使用。 实验室文件、记实验室的标准、程序、规范、录的控制 设备的技术资料、原始数据、导出数据、报告、报告的副本等文件记录由资料管理员依据《实验室文件、记录管理规定》进行管理和维护。 建立非标准试实验室必须依据《非标试验附页一） 质量方针 各实验室 实验室编制和岗位描述 人员名单和技术档案 人员培训计划 人力资源处 各实验室 实验项目清单 各实验室 实验室检测设备清单 各实验室 企业标准 国家标准 国际标准 外来试验程序 试验标准清单 各实验室 各实验室 实验室文件清单、实验室记录清单、实验室文件、记录借阅登记表 各实验室 非标准试验规各实验室 第 5 页 共 11页

验规程 测量不确定度分析 10 实验室设施和环境保障 11 检测设备采购 检测设备、标准物质标识 12 检测/试验设备使用和维护 13 规程管理规定》建立非标试验规程，内容包括：试验目的、试验范围、测试设备要求、试验方法和过程控制、试验记录和结果报告。实验室负责人组织非标准试验规程确认。 检测实验室在客户要求、能力比对时和校准实验室在需要时，应由试验/校准负责人负责根据《测量系统分析程序》进行测量的不确定度分析。 所有重要的不确定性成分必须加以重视。 实验室负责根据试验标准、规程提出对试验设施、环境的需求，实验室主管负责组织实验室改造、建设，工厂服务科负责公共系统配置、供应。 实验室负责评估环境条件对试验结果的影响，对相互有影响的试验采取隔离措施。 试验人员监测试验过程中实验室的环境条件，并做记录。 实验室根据试验标准、规程要求提出检测设备采购立项申请，实验室主管负责立项申请的审批， 执行《一般材料采购管理程序》。由归口部门负责设备验收，验收合格后，并按照《监控和测量装置确认标记及封印管理程序》进行设备标识和登记台帐。 实验室负责设备档案的归档和设备使用、维护说明书编制。资料管理员负责设备档案的登记、保存和借阅。 设备使用人根据设备使用、维护说明书对设备进行日常维护，填写设备维护记录。实验室测试工程师依据《试验设备管理规定》负责提出并实施设备维护计划，维护记录。 程评审记录 GB1059 测量不确定度分析报告 试验/校准负责人 试验标准、规程 试验设施、环境需求报告； 实验室环境监测记录。 各实验室 发展规划处 试验标准、规程 用户需求评审意见 检测设备采购立项申请 采购供应处 设备使用、维护说明书 实验室设备档案清单 设备维护计划 设备维护记录 各实验室 第 6 页 共 11页

质量保证部负责提出检测设备校准计划，依据《监控14 和测量装置控制程序》进行检测设备的校准。 消耗品采购 实验室负责提出消耗品需求包括规格、数量、厂家、供货期要求，物料管理员编15 制采购计划，经实验室主管批准，采购供应处按《一般材料采购管理程序》执行，并负责供应商评价。 消耗品的保管、消耗品到货后，直接实验室领用， 保管，建立台帐，并负责储存条件、危险品管制、保存16 期监控；使用人填写领用单，经实验室主管批准后，由物料管理员登记发放。 试验项目评审 承接试验项目时，实验室应立即组织对用户要求、试验资源、试验条件、人力资17 源进行评估，并制定出项目进度计划，由实验室负责人批准实施。 试验项目外部对实验室没有能力承担的委托 检测项目，由实验室负责人按照《一般材料采购管理程序》选择有能力的外部实验室。外部实验室的检测、校准范围，必须包括所需检验、测试和校准服务，并必18 须：通过ISO /IEC17025或同等的国家标准的认证；或有顾客接受外部实验室的书面证明。当一个特定设备的合格实验室不可得时，校准服务可由原设备制造商提供。 客户机密信息实验室负责客户机密技术的保密 资料、检测数据和试验报19 告、客户样机的保管，保密资料的查阅需经实验室主管批准。 试验样品的控 实验室负责试验样品的接制 收，按《实验室样品管理规20 定》对试验样品实施标识、登记、存放、防护、调用和处理。 检测/试验设备的校准 校准计划 计量检测中校准证书/报告 心计量室 消耗品需求计划 供应商名录及评价记录 采购供应处 产品合格证 进料通知 物料台帐 领料单 各实验室 试验项目评审表 各实验室 用户试验要求 委外实验室资格证明 试验委托书 各实验室 各实验室 试验样品登记台帐、样品管理卡 各实验室 第 7 页 共 11页

试验控制 21 对重要的试验项目应做到： 用户要求、a.编试验大纲，明确要求，试验规范 做好实验前的准备，并实施准备状态检查； b.按照试验大纲组织试验； c.按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，分析、评价试验结果，并将试验结果向顾客通报。 且试验大纲需经顾客同意。 产品试验大纲 各实验室 试验大纲台帐 试验负责人在试验后，对试验数据进行处理并形成报告。实验室技术负责人（试验负责人）负责对试验原始数据与试验分析数据符合性的审核，部门负责人负责22 审核批准试验结论的正确性和是否达到试验目的。试验报告被批准后，试验负责人按照《实验室文件、记录管理规定》对试验报告归档。 客户抱怨处理 实验室工作人员接收到客户抱怨后，应立即书面记录抱怨内容交实验室主管。实验室主管组织试验负责人、测试负责人进行调查，并依23 据调查结果按《纠正和预防措施管理程序》处理，然后起草一份复函正式答复抱怨人，并将调查、处理过程记录、存档。 不合格试验项 当试验中出现不合格项目的控制 时，试验负责人应中止试验、标识不合格的设备、标准器，必要时隔离或封存，推迟试验报告，对已发出的24 试验报告收回或宣布作废，按《纠正和预防措施管理程序》处理，实验室负责人负责批准不符合项消除后的恢复工作。 实验室的内部实验室作为本公司质量管审核 理体系的一部分，应该含盖在本公司质量体系内部审25 核的范围之内；实验室还应当根据实验室的运行情况等制定实验室的内部审核报告编制、审核及存档 试验大纲、 产品试验报各实验室 试验原始数告 据 试验报告台帐 试验数据台帐 客户抱怨记录 客户抱怨调各实验室 查、处理记录 不合格项处理记录 各实验室 内部审核报告 各实验室 第 8 页 共 11页

计划，由有资格的审核员依据ISO/IEC17025进行，审核员应于被审核的对象。 6 相关文件 7质量记录

8目标-指标 序号 衡量指标 量化办法 好处 监控频次 负责监控部门 1次/半年 各实验室 1 不确定度已知的测量不确定度已知的测量系监控试验测试能力 系统百分率 统数/总的测量系统数 2 按17025标准审核的按17025审核的不符合实现对质量体系的有效符合率 项/审核的项目总数。 评估、监控。确保质量体系的连续性和有效性并持续改进。 3 试验程序的充分性 具有试验程序的试验数 /可以进行的试验总数 1次/半年 各实验室 1次/半年 各实验室

9 本程序文件更改记录 更改条款

更改内容 更改标记 更改日期 更改人 更改通知单号