含麻黄碱类复方制剂管理制度

文件名称：含麻黄碱类复方制剂管理制度 修订原因：为适应和加强含麻黄碱类复方制剂经营质量管理 修订人： 修订日期： 分发人员： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发人： 生效日期： 编号：PM-ZD-33-00 1、目的：加强含麻黄碱类复方制剂的监督管理，防止药品流入非法渠道、滥

用或提取制毒，保护公众健康安全

2、依据：《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、

《药品流通监督管理办法》及国家关于含麻黄碱类成分复方制剂管理的规定。

3、适用范围：本制度适用于本企业含麻黄碱类复方制剂销售的质量管理。 4、责任：企业负责人或质量负责人、营业员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1销售含麻黄碱类的复方制剂应当严格按照国家食品药品监督管理局国食药监

电[2012]38号和国食药监办[2012]260号的文件执行。

5.2 对含麻黄碱类复方制剂的销售应严格遵守处方药与非处方药分类管理制度。 5.3 销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，应对其姓名和身份证

号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

5.4 不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应设置专柜由专人管理、专册登记，登

记内容包括：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

5.5 发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应立即向

当地食品药品监管部门和公安机关报告。

5.6 在购进含麻黄碱类复方制剂时认真核实供货方的资质证明文件，核查无误并

留存上述材料的复印件同时做好购进记录。购买情况自购买之日起3日内向所在地县级公安机关备案。备案内容包括：品名、数量、购买单位名称、经办人姓名、住址、联系电话和购买日期等信息。 5.7 对含麻黄碱类复方制剂的采购、验收实行专人负责。

5.8 含麻黄碱类复方制剂的购、存、销记录必须保持一致，做到帐物相符。 5.9 含麻黄碱类复方制剂销售实行值班制，值班时间内由专人负责销售、登记，

每日晚班下班前对当天的销售和库存进行盘点，核对数量无误。 5.10对储存的含麻黄碱类复方制剂进行重点养护（每半月一次），做好养护记录。

附表：PM-BG-33-00

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