首营企业和首营品种审核制度

1确保商业行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，指首次与企业发生药品供需关系的药品业务 营企业。首营品种，指药品生产企业首次购买的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应当对首次上市企业和首次上市品种进行质量审核，确保供货单

处理药品的地位和合法性。

4首次购药或与第一家企业建立业务关系前，业务部门 应详细填写“首营品种企业审批表”，向质量管理部报告规定的数据和样品。

5批准第一批企业和第一批品种的必要材料：

5.1第一家企业应当提供加盖第一家企业公章的法律证明复印件； 5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、委托企业法人授权委托书原件及企业法定代表人签字盖章，并标明委托授权范围及有效期；

5.3购进首营品种，提供加盖生产单位公章的合法证件复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部填写“首营品种企业审批表”

以及质量审核后的相关数据和样品，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，根据提交的材料，首次企业的审批不能被视为准确判断，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8第一个企业和第一个品种必须通过质量审核，方可开展业 务往来，购买药品。

9原则上，首次批准品种或首次批准企业应在1天内完成。 10质量管理部负责收集批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。