质量受权人兼质量负责人职责

质量负责人职责 （共29项） 1、23条15项； 2、24条10项； 3、26条 1 项； 4、132条1项； 5、173条1项； 6、178条1项。 （ 其中24、26、173、178条为与生产负责人共同职责） 质量受权人职责 1. 25条3项 2. 237条1项 3. 253条1项 4. 288条1项 5. 299条1项 质量受权人兼质量负责人至少有36项职责

第二十三条 质量管理负责人

（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 ——条款解读

1.本条款规定了质量管理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品质量管理人员具备必要的知识、教育背景和履行职责的能力；

2.规定了质量管理负责人的资质条件至少具有本科学历考虑到我国高等教育历史发展的原因和部分企业从事质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为符合要求的资质条件。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局14 / 135

3.根据 GMP 有关质量管理的工作范围，强调了质量管理在企业管理中的重要性，明确了质量管理负责人的主要职责有15项，主要承担质量保证与质量控制的工作职能；

4.质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼职。 ——检查要点

1.查看质量管理负责人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注质量负责人是否具有本科以上学历（中级职称或执业药师），所学专业是否与医药相关； 2.查看人事档案是否详细记录质量管理负责人的工作经历，确认其质量管理经验是否符合要 求；

3.查看质量管理负责人的培训档案，确认是否有关于质量管理方面的培训或考核记录； 4.查看质量管理负责人岗位职责是否涵盖本条款规定的15 项主要职责。 ——典型缺陷及分析

典型缺陷：某企业质量管理负责人大专毕业、没有中级职称和执业药师资格证书。资质不符合要求。 缺陷分析：本规范明确规定了质量管理负责人资质条件，至少具有药学或相关专业本科学历（中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。 ——条款解读

1.本条款将药品生产质量管理理念提升到全面质量管理的高度，是每一个相关部门的重要工作职责；

2.强调生产与质量管理部门负责人应共同承担有关药品生产质量的主要职责，包括审文件、查设备、做验证、搞培训、抓执行等关键环节；

3.生产与质量管理部门负责人应共同承担的职责在实际工作中体现在对关键文件的共同审核和批准，如工艺规程、批生产记录、培训计划、评估报告、验证计划与文件等生产质量文件。

——检查要点

1.查看生产管理负责人和质量管理负责人岗位职责是否符合本条款的要求； 2.查看岗位职责中对于共同职责是否明确了各自的权利和责任，关键文件的审核和批准是否有相应人员共同签字。 ——典型缺陷及分析

典型缺陷：质量管理负责人没有有效履行监督厂区卫生状况的职责。

缺陷分析：某企业卫生检查时没有质量管理部门人员参与，不符合本条款的规定。 第二十五条 质量受权人

（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控

制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局15 / 135（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

——条款解读

本条款强调质量受权人为企业关键人员，对其资质、培训和工作职责进行了明确规定，主要负责最终产品放行职责；为保证质量受权人职责的实现，还规定了质量受权人应参与企业的药品质量管理工作，以保证其职责的有效实施，体现了其工作的独立性、权威性和专业性。 ——检查要点

1.查看质量受权人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注质量受权人是否具有本科以上学历（中级专业技术职称或执业药师），从业年限是否符合要求，所学专业是否与医药相关；

2.查验其培训证书、培训档案等相关材料，检查其是否具备生产过程控制和质量检验的专业知识，是否接受过与产品放行有关的培训，是否具备履行产品放行能力；

3.检查其岗位职责是否包括以上职责，质量受权人是否能真正做到独立行使职责； 4.查看放行审核记录是否纳入批记录。 ——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：质量受权人未参与药品不良反应报告和调查。

缺陷分析：质量受权人是药品生产质量管理的关键人员，并承担产品放行的职责，对已放行并发生不良反应的产品负有直接责任，当药品发生不良反应尤其是严重不良反应时，质量受权人不参与报告和调查，没有完全履行其职责。

2.典型缺陷：转受权人没有经过相应的培训，未取得省局核发的质量受权人资格证书。 缺陷分析：违反了《河北省药品生产质量受权人管理办法》。 第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 ——条款解读

1.本条款对企业的培训管理提出了具体要求，强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴，以保证培训的系统性和时效性。 2.强调生产与质量管理负责人应承担员工培训的管理责任。

3.企业应建立相关的培训管理操作程序，提供培训或采取其他措施使岗位人员能够胜任其工 作，应定期培训，并有记录。

4.培训方案与计划应根据岗位职责和员工实际需求而制定，包括培训的目的、内容、时间、评估、记录等。 ——检查要点

1.查看企业是否明确了负责培训工作的部门或人员，检查培训管理部门是否对企业的全体人员进行了《药品生产质量管理规范》的培训；

2.检查是否有年度培训方案或计划，生产管理负责人或质量管理负责人是否参与了培训方案或计划的起草、审核和批准，培训计划内容必须具体，不能笼统概述； 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局16 / 135

3.培训计划的制定是否具有针对性，是否结合企业的年度考核、产品质量回顾、岗位需求、未来发展规划等方面内容制定，力求通过培训的开展促进工作质量的不断改进、提升； 4.培训内容重点应包括GMP相关知识、岗位操作理论、实践操作技能及安全知识等； 5.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，是否及时保存，且保存齐全。 ——典型缺陷及分析

典型缺陷：培训记录保存不完整。

缺陷分析：培训记录保存不完整，无法对参加培训人员的培训效果进行有效评估。

第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 ——条款解读

本条款规定对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品处理规定，明确质量管理负责人对不合格品处理进行批准的职责。 ——检查要点

1.查看不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理程序是否符合要求；

2.查看不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的实际处理和记录，其处理是否与规定相符；

3.检查委托处理不合格品的公司是否具备许可证和相应的资质。 ——典型缺陷及分析

在企业质量负责人的职责中未明确规定对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理进行批准。

第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 ——条款解读

本条款提出了原版空白批生产记录的审核、批准要求及复制分发流程，强调每批产品仅限发放一份原版空白批生产记录复制件。 ——检查要点

1.查看企业是否制定批生产记录的管理规程，其内容是否符合规定；

2.批生产记录的复制和发放是否符合规定，是否明确发放部门及人员的职责；

3.原版空白的批生产记录审核和批准是否符合规定，是否规定保存要求和保存方法； 4.现场检查操作岗位是否只有一份原版空白批生产记录的复制件。 ——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：检查发现批生产记录的管理规定中，未明确原版空白批生产记录的保存要求。 缺陷分析：原版空白批生产记录的保存、复制和发放均应有相应的规定，并进行严格管理，确保原版空白批生产记录的复制件受控。

2.典型缺陷：检查发现批生产记录的发放记录设计内容不全，没有设计接收人签名栏目。 缺陷分析：批生产记录的发放记录应全面显示其记录名称及发放号、发放到的岗位及接收人、 发放人及发放日期、收回人及收回日期等内容，如果内容不全将造成不可追踪的风险。 第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 ——条款解读

本条款提出了对批包装记录内容设计要求，同时提出原版空白的批包装记录与原版空白的批生产记录的审批、复制和发放管理的要求相一致。

——检查要点

1.查看企业是否制定批包装记录的管理规程，其内容是否符合规定； 2.原版空白的批包装记录审核、批准、复制、发放是否符合要求； 3.现场检查操作岗位是否只有一份原版空白批包装记录的复制件。 ——典型缺陷及分析

典型缺陷：检查发现没有批包装记录的复制及发放记录。 缺陷分析：原版空白批包装记录的复制和发放均应有相应的记录，才可保证批包装记处于受控状态，有可追溯性。

第二百三十七条 关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 ——条款解读

持续稳定性考察的过程、结果应当完全受成品生产企业的控制和管理，关键人员应当了解全部过程及结果。 ——检查要点

1.关键人员特别是质量管理负责人、受权人，是否了解并参与稳定性考察方案的制定；是否了解考察结果；

2.如果企业委托其他部门进行稳定性考察实验，应当参照委托检验进行管理，承担部门的资质和能力应当进行评估，并签订书面协议。 ——典型缺陷及分析

典型缺陷：企业委托第三方实验室对产品进行稳定性考察，但是只出具了考察报告，未能提供详细的实验方案、实验记录、资质证明。

缺陷分析：委托第三方进行稳定性考察，应当要求第三方提供相应的资质证明；除提交最后考察结果外，还应当提交详细的考察方案、实验记录等文件。

第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：

（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法； （二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；

（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； （四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；

（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；

（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人； （七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 ——条款解读

纠正和预防措施的建立，目的是不仅要对存在的缺陷进行及时的纠正，还要找出存在缺陷或发 生问题的原因，采取必要的预防措施，防止同类问题的重复发生。还要对不同环节发现的单一缺陷进行分析，采取必要的主动预防措施，防止类似缺陷在其他方面出现。经常发现缺陷项目的环节或活动主要包括客户的投诉、产品召回、偏差的发生、自检、外部检查、工艺性能及产品质量趋势分析等。企业至少应当对这些环节和活动建立实施纠正和预防措施，建立操作规程，采取的纠正和预防措施应当详细记录并保存。 ——检查要点

1.是否有书面的纠正和预防措施程序；

2.是否对发现或发生的缺陷、偏差的根本原因进行调查、风险评估，及时制定了纠正与预防措施，明确了各部门的或人员的责任、实施时限；

3.所有的活动是否有记录和报告。 ——典型缺陷及分析

典型缺陷：纠正与预防措施未及时执行和实施。

缺陷分析：某一产品被外部检查发现存在质量问题，企业得到相应结果后，制定并经质量管理部门批准了纠正与预防措施，但未及时执行和实施。

第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。 ——检查要点

1.检查委托方和受托方质量受权人职责及委托品种批准放行的程序，双方责任应当在合同中约定；

2.查看审核放行文件，应当按制定的委托生产药品批准放行管理程序执行。 ——典型缺陷及分析

典型缺陷：合同中未明确哪方负责委托产品的审核放行。 缺陷分析：放行是对一批物料或产品进行质量评价，做出批准使用或投放市场或其他决定的操作。若不明确哪方负责委托产品审核放行，可能会出现一方未对物料或产品进行质量评价，即放行，这样就导致产品放行处于一种失控状态。产品审核放行需要在合同中注明，明确双方责任。

第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 ——条款解读

提出召回工作专人负责和资源的管理要求。强调产品召回工作的独立性，确保召回工作有效、 迅速实施。强调质量受权人在召回工作中的作用。 ——检查要点

1.查看召回管理规程相关规定；

2.查看召回负责人及其组织配合人员情况及其岗位职责；

3.查看召回记录报告或其它文件，了解质量受权人对召回的知晓情况。 ——典型缺陷及分析

典型缺陷：召回小组成员的职责不明确，人员配备不足。

缺陷分析：一个充分有效的人员分工能够帮助企业保证召回工作的效率。依据职责分工，每个小组成员按照自己的召回工作职责可以有效开展召回工作，保证召回活动的顺利进行。召回小组成员的职责不明确、工作重叠性大、人员配备不足，都无法保证召回的有效启动和实施。