1.目的：规定确认与验证的定义、分类、实施的时间要求，确认与验证的方法，一般步骤，相关文件的管理、偏差处理与变更和重新确认与验证。
2.范围：适用于本公司涉及药品生产、检验中的所有确认与验证。 3.职责：
3.1 质量部QA：负责确认与验证工作的组织与协调，制定验证总计划和总结，协助起草确认与验证方案及报告。
3.2 确认/验证领导小组：负责公司确认与验证工作的管理，负责确认/验证总计划的审核，验证结果的风险评估。
3.3 综合部：负责厂房与设施、设备确认方案及报告的起草及组织实施。协助进行相关的其他确认与验证。
3.4 生产部：负责生产工艺与清洁方法的验证方案及报告的起草及组织实施。并协助进行相关的其他确认与验证。
3.5 物资部： 负责协助进行确认与验证，为确认与验证过程中的物料提供保证。
3.6 质量部QC：负责检验方法验证或确认方案及报告的起草与组织实施，负责检验仪器确认方案及报告的起草与组织实施。负责按计划完成所有确认与验证中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
3.7 确认或验证小组负责人：负责确认或验证方案及报告的审核，对确认或验证全过程进行 监督。
3.8质量部经理：负责确认或验证方案及报告的审核和批准；所有确认与验证证书的批准。
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4.内容：
4.1确认与验证的定义
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。主要考察生产工艺、操作规程、检验方法、清洁方法和计算机化系统等。 4.2确认与验证范围
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 4.3确认与验证的目的
证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，根据确认的结果确认厂房、设施、设备能否正确运行并达到预期结果，根据验证的结果确认工艺规程、操作规程和检验方法。 4.4确认与验证的分类
确认与验证的内容可以分以下四大类：
4.4.1设备及公用工程系统确认，详见《设备及公用工程系统确认SOP》。 4.4.2产品工艺验证，详见《产品工艺验证SOP》。 4.4.3清洁验证，详见《清洁验证SOP》
4.4.4检验方法验证，详见《检验方法验证和确认SOP》。 4.5确认与验证实施的时间要求
4.5.1在生产、检验厂房新建或改造以后。
4.5.2新购设备、系统安装后或对现有设备作较大的改造后。 4.5.3引进新处方或新方法后。
采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 4.5.4在处方或方法有重大变更时。
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经上级主管部门批准。
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4.5.5其他情况或发生异常时。
4.5.6确认与验证周期经风险评估后确定。 4.6确认与验证常用方法 4.6.1前确认或验证
4.6.1.1指确认或验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的确认或验证。 4.6.1.2适用范围：新产品、新工艺、新设备、新方法等。 4.6.2同步确认或验证
4.6.2.1指生产中在某项工艺运行的同时进行的确认或验证，即从工艺运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
4.6.2.2适用范围：有完善的取样计划，有经过检验的检验方法，对所确认与验证的对象已有较为丰富的数据积累、有确切把握的情况下采用或周期性确认与验证。 4.6.3回顾性确认或验证
4.6.3.1指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的确认或验证。 4.6.3.2适用范围：现有设备、工艺、检验方法的确认与验证。 4.6.4再确认或验证
4.6.4.1确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4.6.2再确认或验证：指一项生产工艺、一个系统或设备经过确认或验证并在使用一个阶段后，旨在证明其“确认或验证状态”没有发生漂移而进行的确认或验证。 4.6.3适用范围
4.6.3.1法规要求强制性再确认或验证；
4.6.3.2发生变更时的“改变”性再确认或验证； 4.6.3.3每隔一段时间进行的“定期” 再确认或验证。 4.7确认与验证的实施步骤
4.7.1成立确认与验证小组（包括领导小组及各项确认或验证执行小组，确认或验证小组的 成员组成详见验证总计划）。 4.7.2制定确认与验证计划
4.7.2.1应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
4.7.2.2验证总计划应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。主要包括确认与验证管理的组织机构及职责、确认与验
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证项目（内容）、完成时间、负责人等。验证总计划由QA起草，验证领导小组成员审核，验证领导小组负责人批准。 4.7.3制定确认或验证方案
4.7.3.1建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 4.7.3.1.1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求。 4.7.3.1.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。 4.7.3.1.3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4.7.3.1.4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
4.7.3.1.5工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4.7.3.2确认或验证方案是为实施确认或验证而制定的一套包括待确认或验证项目（系统、设备或工艺、方法）、目的、范围、标准、实施时间、步骤、记录、结论、评价及最终结论在内的文件。
4.7.3.3根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，确认或验证方案由需要进行确认与验证部门的工程、技术人员起草，经确认与验证小组会签，验证小组负责人审核，质量部经理批准后方能生效。
4.7.3.4确认或验证方案的内容一般应包括：
4.7.3.4.1目的：必须清楚地阐述为什么要进行此项确认或验证。 4.7.3.4.2适用范围：本方案适用于……的确认与验证。 4.7.3.4.3职责：必须明确。
4.7.3.4.4概述：主要包括确认或验证的背景、关键参数或功能的说明等。 4.7.3.4.5风险评估（确定关键参数或功能以及相应的降低风险的措施） 4.7.3.4.6确认或验证的项目。
4.7.3.4.7确认或验证要求及标准：针对每个确认或验证项目，制定确认或验证要求标准以及可接受的限度。
4.7.3.4.8实施所需的条件。
4.7.3.4.9取样：取样的位置、取样数量、取样频次。 4.7.3.4.10测试方法及测试数据。 4.7.3.4.11确认或验证步骤。
4.7.3.4.12 原始记录及事前设计好的记录表格。
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4.7.3.4.13测试所用的仪器仪表。 4.7.3.4.14确认或验证结果及评价。 4.7.3.4.15确认或验证实施时间。
4.7.3.4.16确认或验证方案首页应包括：确认或验证方案的名称、确认或验证文件编码、起草人、起草日期、确认/验证小组会签、验证小组负责人审核、质量部经理批准、确认或验证方案的分发单位执行《文件管理程序》（SMP-WJ-001）。 4.7.4确认或验证实施
确认或验证实施部门的确认或验证责任人按照预先确定和批准的确认或验证方案组织实施确认或验证，收集所需数据、资料及记录。如有偏差或异常，执行偏差处理程序，由确认或验证小组讨论确定是否进行变更以及是否重新确认或验证等，并保留偏差、变更等相应记录。如需制订补充性确认或验证方案，仍由确认或验证小组会签、验证小组负责人审核、质量部经理批准后执行。
4.7.5起草确认或验证报告和证书
确认或验证工作完成后，由各确认或验证小组的工程、技术人员汇总确认或验证记录、结果和结论（包括评价和建议）等，起草确认或验证报告和证书，经确认或验证小组会签，验证小组负责人审核，确认或验证报告经质量部经理批准方能生效，确认或验证证书经质量部经理批准方能生效。 4.7.5.1确认或验证报告的内容
4.7.5.1.1说明：概述确认或验证总结的内容和目的，对全过程进行总结。 4.7.5.1.2确认或验证结果汇总：按照确认或验证项目进行结果汇总统计。
4.7.5.1.3确认或验证文件汇总：列出确认或验证过程形成的所有文件的名称、编码。 4.7.5.1.4评价分析：将确认或验证结果与可接受限度进行对照分析评价。评价不仅仅限于结果是否符合要求，更重要的是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过程。 4.7.5.1.5偏差及措施。
4.7.5.1.6结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过程和整个过程。此外，总结论必须说明整个确认或验证项目是否需要变更，若有变更，是否需要进行再确认或验证等。
4.7.5.1.7未解决问题清单。
4.7.5.1.8确认或验证的回顾：根据确认或验证的项目不一样，制定再确认或验证的时间。 4.7.5.1.9确认或验证总报告首页的格式与确认或验证方案一致。 4.8确认或验证文件的管理
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4.8.1确认或验证文件除以下特别提出的项目外，其余按《文件管理程序》进行管理。 4.8.2确认或验证计划由QA起草。
4.8.3确认与验证文件的编码执行《文件编码管理程序》(SMP-WJ-004)。 4.8.4确认与验证文件的标准格式执行《文件管理程序》(SMP-WJ-001)。 4.8.5确认与验证文件的保存。
4.8.6确认与验证文件由质量部档案室长期保存。 4.8.7由QA建立《确认/验证台帐》( SRD-YZ-002)。 4.8.8每年由QA作确认与验证工作总结。 4.9变更与重新确认或验证 4.9.1变更的原则
无论是哪一项确认与验证，一旦确认与验证过程进行并且符合要求，该项目内容不得随意变更。
4.9.2如果需要对已确认或验证对象进行变更，必须执行《变更管理程序》(SMP-ZL-018)，进行全面评价，并由确认或验证小组经风险评估后确定是否需要重新确认或验证。 4.9.3重新确认或验证按照正常确认或验证程序进行组织实施和管理 。 5.相关文件：
《变更管理程序》 SMP-ZL-018 《文件管理程序》 SMP-WJ-001 《检验方法验证和确认SOP》 SOP-YZ-004 《设备及公用工程系统确认SOP》 SOP-YZ-001 《产品工艺验证SOP》 SOP-YZ-002 《清洁验证SOP》 SOP-YZ-003
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