医院检验科全套程序文件

×××××人民医院

检验科 程序文件

撰 写 人： 审 核 人： 批 准 人： 批准日期： 2009年07月15日 启用日期： 2009年08月01日

关于发布《程序文件》的声明

实验室全体人员：

《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO151:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

*****人民医院检验科

检验科主任：

年 月 日

目 录 序号 程序文件编号 主 题 内 容 页 号 1 *****-JYK-CX-01 保护机密信息程序 07 2 *****-JYK-CX-02 确保公正性程序 09 3 *****-JYK-CX-03 监督管理程序 11 4 *****-JYK-CX-04 文件控制程序 13 5 *****-JYK-CX-05 合同评审程序 18 6 *****-JYK-CX-06 新检验项目管理程序 20 7 *****-JYK-CX-07 委托实验管理程序 22 8 *****-JYK-CX-08 仪器设备采购控制程序 25 9 *****-JYK-CX-09 检验试剂耗材控制程序 28 10 *****-JYK-CX-10 医疗咨询服务管理程序 30 11 *****-JYK-CX-11 投诉处理程序 32 12 *****-JYK-CX-12 不符合检验工作控制程序 34 13 *****-JYK-CX-13 纠正措施控制程序 36 14 *****-JYK-CX-14 预防措施与改进控制程序 38 15 *****-JYK-CX-15 记录管理程序 41 16 *****-JYK-CX-16 内审管理程序 44 17 *****-JYK-CX-17 管理评审程序 46 18 *****-JYK-CX-18 检验工作管理程序 49 19 *****-JYK-CX-19 人员培训及考核管理程序 51 20 *****-JYK-CX-20 设施和环境管理程序 21 *****-JYK-CX-21 仪器设备管理程序 57 22 *****-JYK-CX-22 标准物质管理程序 61 23 *****-JYK-CX-23 量值溯源管理程序 63 24 *****-JYK-CX-24 检验方法确认程序 65

25 *****-JYK-CX-25 数据控制程序 68 26 *****-JYK-CX-26 允许偏离控制程序 70 27 *****-JYK-CX-27 检验结果的质量保证程序 72 28 *****-JYK-CX-28 测量不确定度评定程序 76 29 *****-JYK-CX-29 样品管理程序 82 30 *****-JYK-CX-30 检验报告管理程序 84 31 *****-JYK-CX-31 计算机、软件及网络控制程序 86 32 *****-JYK-CX-32 仪器设备检定/校准程序 33 *****-JYK-CX-33 作业指导书控制程序 92 34 *****-JYK-CX-34 实验室间及实验室内部比对程序 95 35 *****-JYK-CX-35 生物安全管理程序 99 36 *****-JYK-CX-36 内部质量控制程序 102 37 *****-JYK-CX-37 室间质量评价管理程序 110 38 *****-JYK-CX-38 标识控制程序 112 39 *****-JYK-CX-39 检测申请单格式确定程序 114 40 *****-JYK-CX-40 仪器标识控制程序 115 41 *****-JYK-CX-41 生物参考区间评审程序 117 42 *****-JYK-CX-42 满意度监测程序 120 43 *****-JYK-CX-43 自建检测系统校准程序 122

保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2检验结果

4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。 4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。 4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。 4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。 4.3 能力验证和比对结果 参加能力验证、室间比对、室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。 4.4 标本的保密 特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。 4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。 未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。 4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。 4.7 监督和违章处罚 4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。 4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。 4.7.3对违反本程序规定的由质量责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。 5.支持性文件 无 6 记录表格 保密执行情况检查记录表 *****-JYK-BG-01/01

确保公正性程序 1 目的 为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。 2 范围 适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。 3 职责 3.1 主任制定关于保证检验公正性的声明。 3.2 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。 3.3 检验人员执行保证公正性的有关规定。 4.工作程序 4.1 由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。 本检验科公正性的规定： (1)检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。 (2)本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。 (3)检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守《医务人员职业道德准则》。 (4)检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。 (5)本检验科人员不得参与有损公正性的活动。 (6)外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。 (7)所有检验记录、报告按规定存档和发送。 (8)检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。 4.2 质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行 (1)组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。 (2)检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。

(3)要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。 4.3组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。 5 相关文件 5.1 《质量手册》之公正性声明 5.2 《样本采样管理程序》 5.3 《检验结果质量保证程序》 5.4 《检验报告管理程序》 6 记录表格 公正性执行情况检查记录表 *****-JYK-BG-02/01

质量监督管理程序 1 目的 确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。 2 适用范围 适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。 3 职责 质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。 4 工作程序 4.1 本科设质量监督员，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。 4.2质量监督员的职责是： 4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。 4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。 4.3质量监督员的任职条件： 4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。 4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。 4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。 4.4 质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。 4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。 4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。 4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督, 并填报质量监督记录表。

4.6 监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检验工作控制程序》。 5 支持性文件 不符合检验工作控制程序 6 记录表格 质量监督记录表（1）-（3） *****-JYK-BG-03/01

文件控制程序 1 目的 对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。 2 适用范围 适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。 3 职责 3.1 内部文件的编制、变更与修改权责。 文件层次 文件名称 第一层文件 质量手册 第二层文件 程序文件 第三层文件 作业指导第四层文件 记录和表编制和修改 质量管理组 各专业组 各专业组 各专业组 审核人 质量负责人 质量负责人 技术负责人 技术负责人 批准人 科主任 科主任 科主任 科主任 管理单位 办公室 各专业组 各专业组 各专业组 3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。 4 工作程序 4.1 内部文件的管理 4.1.1基本要求 内部文件统一使用A4纸张。 4.1.2编写结构 (1) 质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。 (2) 程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。 (3) 作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。 4.1.2文件标识 共一、二、三层文件（不含外部文件） (1) 第一层文件：

a)质量手册：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——ZL（质量手册代号），——X（版号）； b)质量手册文件：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——ZL（质量手册代号），——XXX（文件号）； (2) 第二层文件： a)程序文件：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——BG（程序文件代号），——XXX（文件号）； b)规章制度：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——GZ（规章制度代号），——XXX（文件号）； (3)第三层文件： a)标准操作程序：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——SOP（标准操作程序代号），——XX（小组代号），——XXX（文件号）； b)标本采集标准操作程序：*****（实验室所在医院代号），——JYK（实验室代号），——CJ（标本采集标准操作程序代号），——XXX（文件号）。 (4) 记录和表单的编号 a 程序文件引申的记录和表单：*****–JYK-XX-XX/XX-X 原文件编号 文件中表单流水号 版次号 b 其它记录和表单： *****–JYK /XXX - X 单位科室简称 表单流水号 版次号 说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。 表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。 文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。 单位科室简称为：*****–JYK。 小组代号：临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、微生物室WS、HIV室HIV、血库XK。 4.1.3章节编码 (1) 质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a) (2) 程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a) 4.1.4版本及修订状态 版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，

第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。 4.1.5批准、发放与回收 (1) 文件编制或变更后由办公室对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按专业组登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由办公室予以更新此表或在备注栏中加以说明。 (2) 办公室根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各专业需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。 (3) 办公室将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。 (4) 需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。 (5) 经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。 4.1.6变更和废止 (1) 文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。 (2) 文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。若因某种原因不能执行时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。 4.2 外部文件的管理 4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。 4.2.2外部文件的控制编号 外部文件的控制编号依*****–JYK /WB+XX+XXXX的方式编制。

*****–JYK /WB - XX - XXXX 外部文件代码 外部文件流水号 外部文件版本号 4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由办公室统一登录于《技术规范和标准目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。 4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。 4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。 4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。 4.3 文件保管 所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。 4.4 文件的调阅 任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》,外部人员须经办公室批准才能办理调阅手续。 4.5 文件的备份 由办公室将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由办公室保存并做好登记。 5 支持性文件 记录管理程序 6 记录表格 6.1 内部文件一览表 *****-JYK-BG-04/01 6.2 文件发放与回收记录 *****-JYK-BG-04/02 6.3 文件补发申请表 *****-JYK-BG-04/03 6.4 文件修订/作废申请表 *****-JYK-BG-04/04

6.5 修订页 *****-JYK-BG-04/05 6.6 技术规范和标准目录 *****-JYK-BG-04/06 6.7文件和记录调阅记录表 *****-JYK-BG-04/07

合同评审程序 1 目的 规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。 2 范围 适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。 3 职责 正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。 4 工作程序 4.1 评审目的 4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。 4.2 评审内容 4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。 4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。 4.3 评审流程 正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。 4.4 评审记录 合同评审应得出明确的评审结论并记录。 4.5 合同的更改 正式生效的检验合同（协议），甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写《合同修改单》按4.3重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。 4.6 评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。

5 支持性文件 5.1 委托实验管理程序 5.2 新检验项目评审程序 6 记录表格 6.1合同评审表 *****-JYK-BG-05/01 6.2合同修改单 *****-JYK-BG-05/02

新检验项目管理程序 1目的 规范新检验项目的管理过程。 2范围 适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。 3职责 3.1 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。 3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。 3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。 3.4 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。 4工作程序 4.1新项目的立项 根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。 4.2 新项目试运行 （1）新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。 （2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。 （3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。 4.3新项目的评审 技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会批准。 5 支持性文件 5.1 检验方法确认程序 5.2 仪器设备采购控制程序 5.3 检验结果质量保证程序 6记录表格 6.1 检测项目增减申请表 *****-JYK-BG-06/01

6.2 新检验项目评审表 *****-JYK-BG-06/02

委托实验管理程序 1 目的 规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。 2 范围 适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。 3 职责 3.1委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方登记表》。 3.2 科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。 4 工作程序 4.1委托实验的条件 （1）仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。 （2）当检测设备有故障时，允许临时委托实验。 （3）本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。 4.2委托实验的实施 4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》，交科主任审核。 4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检验能力（按4.3.1-4.3.2）进行考核评审,确定合格委托方。并填入《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。 4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容： a) 明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求； b) 委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突； c) 对检验程序的选择适合其预期用途； d) 明确对检验结果的解释责任。 此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续

满足以上的要求，并保存评审记录。 4.2.4委托实验室在接收样品时，需在我检验科的《委托样品登记表》中登记，样品管理员确认。 4.2.5委托实验过程的控制 (1) 为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。 (2) 如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。 4.2.6 委托实验结果的要求 (1) 在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份委托实验室报告的副本。 (2) 委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。 (3) 技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出适当的咨询/解释。 4.2.7在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保护。 4.3 委托实验方的管理 4.3.1委托实验方的条件 (1) 委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委托实验项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正；满足保密规定；对委托实验样品负有检验质量责任。 (2)本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方： a. 通过实验室认可的实验室； b. 通过计量认证的实验室。 4.3.2委托实验方的评审 (1) 本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审。 (2) 评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。 (3) 调查的结果由技术负责人填写在《委托实验方能力调查表》中。

(4) 初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。 (5) 有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评审，评审结果报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在《合格委托实验方登记表》上注明。 4.3.3委托实验室的中止 (1) 有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。 a. 委托实验期满； b. 委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量； c. 委托实验方违反委托实验协议； d. 在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效； e. 对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。 (2) 委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。 (3) 必要时，本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。 5 支持性文件 5.1 样品管理程序 5.2 检验报告管理程序 6 记录表格 6.1 委托实验申请单 *****-JYK-BG-07/01 6.2 委托检验送样表 *****-JYK-BG-07/02 6.3 委托实验项目一览表 *****-JYK-BG-07/03 6.4 合格委托实验方登记表 *****-JYK-BG-07/04 6.5 委托实验方能力调查表 *****-JYK-BG-07/05

仪器设备采购控制程序 1 目的 保证与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购。 3 职责 3.1 技术负责人根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的采购申请。 3.2 科主任审核采购申请。 3.4院领导负责采购申请的批准。 3.5院设备科负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。 4 工作程序 4.1 申请采购 4.1.1购买仪器设备，由技术负责人填写《采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括型号、类别、等级、规格、图纸、价格等信息，交检验科主任组织相关专业人员论证，报院领导批准。 4.1.2需由采购的仪器设备，由院设备科按规定的程序办理报批手续。 4.2 供应商的评价 4.2.1对提供仪器设备和服务的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况；

(6) 服务情况，包括服务的及时性、保修期限、保修费用等； (7) 经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3提供计量服务的供应商应符合以下要求： (1) 资格：该项目已通过国家实验室认可或有计量授权。 (2) 测量能力：其测量不确定度满足校准链的规定要求。 (3) 溯源性：测量结果能溯源到国际或国家基准。 4.2.4由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1设备科按相关规定实施采购。 4.3.2 仪器设备的验收 院设备科组织设备管理员、技术负责人进行如下几方面的验收： (1)设备（包括零配件）数量核对，包装、外观是否完好； (2)型号、附件与说明书是否一致； (3)产品合格证； (4)仪器设备使用性能的检验，必须进行现场检验； (5)大型设备的安装、调试情况； (6)签有采购合同或协议的还需校对合同或协议中的条款。 经验收合格后，由验收人员将结果记录于《仪器设备验收报告》中。检验不合格的采购品不能投入使用。 5 支持性文件 仪器设备管理程序 6 记录表格 6.1 供应商评价表 *****-JYK-BG-08/01 6.2 供应商一览表 *****-JYK-BG-08/02 6.3 采购申请表 *****-JYK-BG-08/03 6.4仪器设备验收报告 *****-JYK-BG-08/04

检验试剂耗材控制程序 1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2 检验科主任对采购申请进行审核。 3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2 供应商的评价 4.2.1 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。

4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。 4.4 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中。 4.5 供货清单的建立 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6 试剂 、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂 、耗材。 5 支持性文件 5.1 仪器设备管理程序 5.2 仪器设备采购控制程序 6 记录表格 6.1 检验试剂耗材申请表 *****-JYK-BG-09/01 6.2检验试剂标准物质耗材验收单 *****-JYK-BG-09/02 6.3 物品领用单 *****-JYK-BG-09/03 6.4 供应商评价表 *****-JYK-BG-08/01 6.5 供应商一览表 *****-JYK-BG-08/02

医疗咨询服务程序 1.目的 为提供更加优质的服务，最大程度地满足病人或客户的要求，收集病人或客户反馈的信息，为客户提供更优质的服务采取纠正措施、预防措施和改进措施提供依据。 2.范围 适用于病人或客户对有合同要求的服务和常规服务活动的控制以及与病人或客户的沟通。 3.职责 3.1技术负责人组织技术专业人与临床医生进行技术与服务的交流； 3.2各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方面的讨论； 3.3专业人员参加内、处部技术交流工作。 4 工作程序 4.1 明确病人或客户的需求，确定满足病人或客户要求的服务方式和服务内容。 4.2 病人或客户如需到现场检测的工作，检测室应及时安排，检测人员按照与客户商定的时间、地点、交通方式到现场服务。 4.3 检测室在对客户的检测或校准过程中（包括现场服务），如设备检测的数据出现明显偏离或其他异常情况，应及时通知客户，明确协商解决办法，并积极配合完成。 4．4 病人或客户如需进入实验室的相关区域直接观察为其进行的校准/检测的情况，需经分管院长科主任许可。实验室在保证工作正常运行的情况下，并确保其他客户机密的前提下，安排客户到实验室观察与其工作有关的操作。 4.5 检验科负责收集病人的各种要求与意见，可以是电话、信函等方式，应详细记录于客户信息反馈表。 4.6 检验科对所有病人的检查均应记录，对于危重或疑难病人应由专人主动联系，跟踪服务，及时提供我院有关业务的最新信息。 4.7 科主任每年至少一次收集病人意见，征求对我院在服务和技术方面的各种需求，汇总整理后形成书面材料，为管理评审及改进质量管理体系提供依据。 4.7.1技术负责人每季度组织至少一次专业人员与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就技术问题进行咨询。并将交流情况记录在《专业人员与临床医生交流记录

表》 4.7.2专业人员参与临床查房，并对总体与个体的病例的疗效发表意见。并将意见记录在《专业人员查房情况表》中。 4.8根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按《纠正措施控制程序》进行。 5 支持性文件 5.1 纠正措施控制程序 6 记录表格 6.1 专业人员讨论记录表 *****-JYK-BG-10/01 6.2 专业人员与临床医生交流记录表 *****-JYK-BG-10/02 6.3 专业人员查房情况表 *****-JYK-BG-10/03

投诉处理程序 1.目的 为改进本检验科的检测工作和提高服务质量，有效处理来自客户、临床科室的医生和其它单位的投诉，维护客户的合法权益。 2.范围 适用于来自患者、临床科室的医生和其它单位或个人对本检验科服务质量和检验结果的投诉处理。 3 职责 3.1质量负责人负责受理、回复客户投诉； 3.2由技术负责人组织技术复验工作； 3.3检验科主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。 4 工作程序 4.1检验科发出各类检验报告以及提供各种服务时，应在检验报告中或其它说明中告知患者或临床医生向本单位提出投诉的受理部门、联系方式等。 4.2 患者或临床医生、其它单位或个人对本检验科出具的检验结果和服务质量有异议时，可向本检验科提出投诉，质量负责人负责受理投诉，投诉可以通过以下方式进行：口头、电话、传真、电子邮件、信函等。 4.3检验科接到投诉时，质量负责人应将投诉的内容认真记录在《投诉处理回复表》中，应尽快组织对投诉的处理工作。 4.3.1经初步审查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行说明解释. 4.3.2经初步审查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关人员对投诉进行调查，将调查情况及处理意见填写在《投诉处理回复表》中，并及时向检验科主任汇报。 4.4 对于涉及检验结果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同相关专业组负责人组织对投诉内容进行核查及分析，作出评定。 4.4.1如经过调查后，能确定原检验结果正确无误的，质量负责人向投诉者进行解释。 4.4.2经调查、复检申拆成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测结果错误的事实，并与其协商处理办法。 4.5 对涉及服务质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有关人员调查，将原

因和处理意见的内容填写在《投诉处理回复表》中，并向投诉者进行解释。 4.6 针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规定对有关不合格工作进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进. 4.7投诉人如对检验科投诉处理意见不服的，可向院医务科投诉。 5 支持性文件 5.1 纠正措施控制程序 5.2 内部质量体系审核程序 6 记录表格 投诉处理回复表 *****-JYK-BG-11/01

不符合检验工作控制程序 1 目的 对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。 2 范围 适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。 3 职责 3.1 质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。 3.2 质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。。 3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。 4 工作程序 4.1 发现不符合检验工作几种途径： (1)质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项； (2)质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项； (3)报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项； (4)质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。 4.2 不符合工作的评价 (1)当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工作处理报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。 (2)对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。 (3)经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。 (4)对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。 4.3 不符合检验工作的处置 (1)属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施

现场整改，检验工作照常进行； (2)属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。 (3)如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。 (4)对相应的不符合项参照《医院奖惩规定》进行处理。 5 支持性文件 纠正措施控制程序 6 记录表格 不符合工作处理报告 *****-JYK-BG-12/01

纠正措施控制程序 1.目的 制定和实施纠正措施，保证质量体系的有效运行。 2.适用范围 适用于本检验科质量活动和文件所涉及的纠正措施的制定、实施与验证。 3.职责 相关职责见下表。 提出方式 内审不合格 客户抱怨 质量体系日常工作中的不符合 提出部门 内审小组 质量负责人 质量负责人/ 技术负责人/ 纠正措施处理单 质量监督员 责任部门 提出方式 内审不合格报告 抱怨处理回复表 纠正措施的 制定和实施 责任部门 责任部门 跟踪确认人 内审小组 质量负责人 质量负责人 /技术负责人 4 工作程序 4.1 纠正措施任务的下达 (1)内审不合格项需采取纠正措施时按《内审管理程序》执行。 (2)客户投诉的问题由质量负责人填发《抱怨处理回复表》，向责任部门提出纠正措施。 (3)质量体系日常工作中的不符合项，由质量负责人/技术负责人组织相关专业组负责人召开专题会进行分析。初步分清问题产生的原因。并向责任专业组提出纠正措施。 4.2纠正措施的制定和实施 （1）责任部门收到纠正措施的任务后，应立即组织本部门有关人员，从人员、设备、环境、试剂、作业指导书、记录等方面分析产生问题的根本原因。 （2）针对问题的根本原因，制定相应的纠正措施，明确责任人和完成日期。 （3）责任人在规定时间内完成纠正措施的实施。 4.3 纠正措施的跟踪与验证 跟踪确认人应跟踪实施纠正措施过程，并对纠正措施的有效性进行验证。对效果

不理想的重新发出《纠正措施处理单》。直到效果达到要求。 4.4文件修改与记录保存 (1)需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。 (2)主任指定专人负责收集保存《纠正措施处理单》。 5 支持性文件 5.1 文件控制程序 5.2 记录管理程序 6 记录表格 纠正措施处理单 *****-JYK-BG-13/01

预防措施与持续改进管理程序 1 目的 采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，向社会和患者提供更多的收益。 2 范围 适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。 3 职责 3.1 质量管理小组负责组织对质量管理体系、校准/检测服务持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出《改进、纠正和预防措施实施情况表》，监督、协调措施的实施，并跟踪验证实施效果。 3.2 各实验室负责人负责质量改进策划并负责实施与其相关的改进、纠正和预防措施。 3.3 质量负责人负责改进、纠正和预防措施的审批。 3.4 科主任负责重大改进措施的批准。 4 程序 4.1 持续改进的策划 4.1.1 组织要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。 4.1.2 日常的改进活动 对日常改进活动的策划和管理可以使用纠正和预防措施。 4.1.3 较重大的改进项目 涉及对现有过程的更改及资源需求变化，在策划时应考虑： a)改进项目的目标和总体要求； b)分析现有过程的状况和确定改进方案； c)实施改进并评价改进结果。 4.1.4 质量管理小组通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、客户抱怨、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，寻找体系持续改进的机会，确认体系需要改进的方面（如校准/检测服务质量、资源配置等），组织各部门进行策划，制定《改进计划》报质量负责人审核，主任批准后予以实施。

4.2 纠正措施 4.2.1 对于存在的不合格检测报告应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再次发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。 4.2.2 识别不合格结果 质量管理体系或技术工作中的问题可以通过各种活动来确认。 a)校准/检测质量出现重大问题或超过组织规定值时； b)内部审核发现不合格时； c)外部审核发现不合格时； d)管理评审； e)临床或患者抱怨信息分析确认存在不合格时； f)对员工的考察或监督中发现不合格时； g)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系要求的情况。 4.2.3 原因分析 a)质量管理小组组织相关部门调查分析产生问题的所有潜在原因，包括患者的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。 b)评价出现的不合格对质量影响的重要程度。 4.2.4 纠正措施的选择和实施 a)需要采取纠正措施时，质量负责人根据对不合格事实进行描述，对纠正时间、方法、质量等提出具体要求。 b)质量负责人责成责任人选择并制定最佳消除问题和防止问题再次发生的措施，措施要与问题的严重程度和风险大小相适应。纠正措施经质量负责人批准后实施。 c)责任人执行纠正措施，如果是针对严重不合格问题采取纠正措施，在实施前应将措施计划递交质量管理小组进行评审，经批准后实施。 d)室内质控失控由责任人负责分析原因提出纠正措施记录后报科主任签字。 4.2.5 纠正措施的监控 质量负责人负责对实施的纠正措施的有效性跟踪验证并进行评定，如无效应调查分析原因，必要时可提交质量管理小组重新提出措施计划。 4.3 预防措施 4.3.1 质量管理小组应每季组织识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不

合格原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 4.3.2 识别潜在不合格 4.3.2.1 质量管理小组及时了解体系运行的有效性、过程运作、质量趋势及患者的要求和期望，并在日常的检查和监督中收集各方面的反馈信息，重点分析以下记录： a)校准/检测工作质量统计及其失控分析、技术能力适应需求分析、设备配置状况、患者满意程度调查； b)实验室间比对或能力验证的结果； c)以往的内审报告、管理评审报告； d)纠正、预防、改进措施执行记录等。5 支持性文件 5.1 文件控制程序 5.2 不符合检验工作控制程序 5.3 记录管理程序 6 记录和表单 6.1 预防措施编制、执行、监控计划表 *****-JYK-BG-14/01 6.2 预防措施处理表 *****-JYK-BG-14/02 6.2不满意度调查表 *****-JYK-BG-14/03

录管理程序 1 目的 对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为质量体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。 2 范围 适用于质量体系运行产生的所有记录管理的全过程。 3 职责 3.1 各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。 3.2 档案管理员负责记录的归档、保存管理。 3.3 质量负责人、技术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。3.4 科主任负责所有记录格式的批准。 4 工作程序 4.1 记录主要包括，但不局限于： a)检验申请表； b)检验结果和报告； c)仪器打出的结果； d)检验程序； e)实验室工作记录薄/记录单； f)查阅记录； g)校准函数和换算因子； h)质量控制记录； i)投诉及所采取的措施； j)内部及外部审核记录； k)外部质量评审记录/实验室之间的对比； l)质量改进记录； m)仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录； n)批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物； o)差错/事故记录及应对措施；

p)人员培训及能力记录。 4.2 记录要求 4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。并不得使用铅笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写。 4.2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字。 4.2.3记录表格上的签名栏经相关权责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划线。 4.2.4检验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。 4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按《数据控制程序》的规定进行。 4.2.6 检验原始记录应在检验现场或检验过程中，逐项进行填写。检验原始记录应至少有一名检验人员签字。 4.3 记录的归档和调阅 4.3.1档案管理员负责对本检验科所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。 4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写《文件、资料和记录调阅申请表》。涉及到机密信息的记录或资料按《保护机密信息程序》执行。 4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经科主任批准后，由文控员提供复印件，并办理借阅手续。 4.3.4采用电子媒介形式保存的记录（如软盘），应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。 4.4 记录的保存期限 4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。 4.4.2由本检验科保存的记录资料，应由文控员编制成《记录保存期限一览表》，规定记录的保存期限、保存部门、归档周期，交科主任批准执行。各部门按归档周期整理好相应记录，填写《档案资料交接记录》交档案管理员签收。 4.5 记录的销毁

档案管理员每年年底对记录资料进行清理，并对保存期到了的记录予以整理，经科主任批准后销毁。 5 支持性文件 5.1 检验报告管理程序 5.2 数据控制程序 6 记录表格 6.1 记录保存期限一览表 *****-JYK-BG-15/01 6.2 文件、资料和记录调阅申请表6.3 档案资料交接记录 *****-JYK-BG-15/03

*****-JYK-BG-15/02 内审管理程序 1.目的 验证本科质量活动是否符合质量体系及标准要求，以保证质量体系有效运行及不断得到完善。 2.适用范围 适用于本检验科内部质量体系运行情况的审核。 3.职责 3.1 质量负责人制定《内审年度计划》；提出内审组成员及内审组长名单；审核《内审实施计划》。 3.2 科主任批准内审组成员及内审组长名单，批准《内审年度计划》和《内审实施计划》。 3.3 内审小组制定并执行《内审实施计划》，提交《内审报告》，跟踪不合格项纠正措施的实施。 3.4 各部门配合内部质量体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 4.工作程序 4.1内部审核的策划 a)每年初前质量负责人应按审核至少每年一次，且要覆盖质量体系相关的所有要素和部门的要求编制《内审年度计划》，报科主任批准。 b)内审前，质量负责人确定内审组长和内审员，内审组长编制《内审实施计划》,经主任批准后发放至各受审单位。 c)内审前,内审员按《内审实施计划》要求编写『内部审核检查表』中的审核内容； d)必要时，计划外的内部审核由质量负责人提出申请，经主任批准后实施。 4.2 内审员的要求 a)内审员应经过省级或以上内审培训，并取得资格证书； b)审核员不得审核与自己有直接责任范围的工作。 4.3内部审核的实施 a)内审组长主持内审首次会议，宣布本次《内审实施计划》与注意事项； b)内审员按『内部审核检查表』作为审核指引，请受审核部门提出相关的记录；

c)内审员将审核发现记录于『内部审核检查表』上，详细描述审核发现，如有不符合项，需与被审核方共同确认； d)审核完成后，审核组长主持末次会议。说明审核结果与所有内审不符合项。 4.4审核结果的处理 a)内审员正式签发『内审不符合项报告及处理单』； b)责任部门对不符合项进行原因分析，提出纠正措施并实施； c)内审员对实施结果的有效性进行检查验证; d)在审核完成后，由内审组长编写『内审报告』，质量负责人审核，主任批准。 5支持性文件 纠正措施控制程序 6 记录表格 6.1内审年度计划 *****-JYK-BG-16/01 6.2内审实施计划 *****-JYK-BG-16/02 6.3内审检查表 *****-JYK-BG-16/03 6.4内审不合格项报告 *****-JYK-BG-16/04 6.5内审报告 *****-JYK-BG-16/05

管理评审程序 1目的 对本检验科质量体系进行评审，以确保其持续适用、有效和在检验工作中保持稳定的服务质量，并做必要的改进。 2 适用范围 适用于本科质量体系及检验工作的评审。 3 职责 3.1 科主任主持管理评审活动，并做出管理评审结论。 3.2 质量负责人负责《管理评审计划》的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。 3.4 各部门负责人提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。 4 工作程序 4.1 管理评审的计划 4.1.1年度管理评审 (1) 一般情况下，管理评审每12个月内进行一次，对该年度的质量体系运行情况进行评审。 (2) 质量负责人编制《管理评审计划》，交科主任批准。 (3) 《管理评审计划》的内容包括： a)评审目的； b)参加人员； c)评审内容； d)评审的准备工作要求； e)评审时间安排。 4.1.2 适时管理评审 (1) 在下列情况下，由科主任提出，可适时地制定计划进行相应的管理评审。 a)当有关法律、法规、标准及其它要求发生变更时。 b)当本科的组织结构发生重大调整时。 c)当本科发生重大质量事故或相关方连续投诉时。

d)当科主任认为有必要时，如认证前的管理评审。 (2)质量负责人编制适时《管理评审计划》，交科主任批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审的计划，但评审内容一般针对4.1.2(1)中某一具体内容。 4.2 管理评审的内容 管理评审一般包括以下内容： a) 上次管理评审的执行情况; b) 所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施； c) 管理和监督人员的报告； d) 近期内审的结果； e) 外部机构的评审； f) 外部质量评审和其它形式的实验室间比对的结果； g) 承担的工作量及类型的变化； h) 反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息； i) 用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统； j) 不符合项； k) 周转时间监控； l) 持续改进过程的结果； m) 对供应商的评价。 4.3 管理评审的准备 4.3.1质量负责人将《管理评审计划》发送到有关部门，相关部门准备本部门的报告资料，报告资料按4.2要求准备。 4.3.2质量负责人收集齐各部门的报告资料后，并将经科主任批准后的《管理评审通知单》发给参加评审会议的人员。 4.4 评审 4.4.1评审会议 (1) 科主任主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。 (2) 参加评审会议的人员对《管理评审通知单》中的评审内容进行逐项评审。 4.4.2 评审结论 科主任对所涉及评审内容做出结论，并对改进活动提出明确要求。

4.5 管理评审报告 4.5.1文控员作好管理评审会议记录。质量负责人编写《管理评审报告》，经科主任批准后发至各部门。 4.5.2评审报告的内容包括： (1) 评审目的； (2) 评审时间； (3) 参加评审人员； (4) 评审的内容及结论； (5) 需采取的纠正措施。 4.6 纠正措施的实施和验证 管理评审中发现的问题，按《纠正措施控制程序》要求，并将其结果由质量负责人记录《管理评审报告》中。 5 支持性文件 5.1 纠正措施控制程序 5.2 预防措施和持续改进控制程序 6 记录和表单 6.1 管理评审计划 *****-JYK-BG-17/01 6.2 管理评审通知单 *****-JYK-BG-17/02 6.3 管理评审报告 *****-JYK-BG-17/03

检验工作管理程序 1.目的 对检验工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求。 2.范围 适用于检验工作的全过程。 3.职责 3.1科主任负责协调各专业组的检验工作。 3.2 采样人员负责标本的采集。 3.3 收样人员负责标本的接收和报告的发放。 3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录。 3.5报告授权发布人负责检验报告的审核和签发。 4.工作程序 4.1 检验申请 由临床医生开出检验申请单。 4.2 标本采集 所有检验标本按《标本采集手册》要求采集。 4.3 标本交接与管理 按《标本管理程序》要求进行标本交接与管理。 4.4 标本检验实施 检验人员按检验申请单的要求，按作业指导书进行检验工作，做好原始记录和数据分析计算。 4.5检验报告的制定、发放，按《检验报告管理程序》执行。 4.6 客户投诉 当客户对检验结果有异议时，按本科《投诉处理程序》执行。 4.7 检验周期 由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。 5 支持性文件

5.1 标本采样管理程序 5.2 标本管理程序 5.3 检验工作分包管理程序 5.4 检验方法确认程序 5.5 检验报告管理程序 5.6 投诉处理程序 6 记录表格 无

人员培训及考核管理程序 1 目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2 范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3 职责 3.1 科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2 技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4 工作程序 4.1 科主任进行人员配备及资格确认 (1)根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； (2)通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； (3)根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； (4)对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； (5)当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2 人员培训 4.2.1培训计划 (1) 根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2) 技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3) 未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1) 安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2) 医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3) 科内举办的业务学习活动。

4.2.3培训内容 (1) 根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 (2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3 人员资格和考核 4.3.1 检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，经检验科主任组织相关组室考核合格后，方可被授权使用该仪器。 4.4 培训记录与个人技术档案 4.4.1员工的培训记录由科主任对培训的有效性评价后归档。 4.4.2文控员负责培训记录和个人技术档案的管理，负责填写和管理《培训记录表》、《员工培训履历表》、《人员档案卡》。 4.4.3《培训记录表》内容： (1) 培训时间、地点、主题等。 (2) 参加培训人员名单。 (3) 培训内容摘要。 (4) 组织部门效果评价 (5) 培训后检验科主任对其能力的确认。 4.4.4 《员工培训履历表》是每位员工所接受过的培训的历史记录，内容包括： (1) 培训日期； (2) 培训目的； (3) 培训内容； (4) 培训结果。 4.4.5 《人员档案卡》内容包括：

(1) 学历证明、证书和执照。 (2) 专业技术资格证书。 (3) 主要工作经历。 (4) 继续教育及成绩记录 (5) 主要专业技术业绩、成果、发表的论文、著作。 (6) 重大质量事故的记录。 (7) 以前用人单位的评语。 (8) 检验科主任对其能力、资格的确认记录及相关授权记录。 (9) 工作人员健康状况的记录，包括接触职业危害的记录和免疫接种的情况，该项资料只能由检验科主任查看。 4.5 培训效果的评审 每次培训的效果由培训的组织方或科主任进行评价；新技术的应用，新项目开展，对项目承担人的工作能力由科主任组织质量负责人、技术负责人进行评价。 5 支持性文件 无 6 记录和表单 6.1 培训申请表 *****-JYK-BG-19/01 6.2 年度培训计划表 *****-JYK-BG-19/02 6.3 培训记录表 *****-JYK-BG-19/03 6.4 员工培训履历表 *****-JYK-BG-19/04 6.5 人员档案卡 *****-JYK-BG-19/05

设施和环境管理程序 1.目的 为了保证检验结果的正确性和可靠性，对可能影响检验工作质量的环境因素和设施进行有效的监控。 2.范围 2.1 对使用仪器设备的环境建立、控制与维护； 2.2 对标本贮存的环境建立、控制与维护； 2.3 对消耗品贮存的环境建立、控制与维护； 2.4 按照检验方法要求对检验环境的建立、控制与维护； 2.5对偏离控制目标时实施的措施 2.6对安全应急设施的管理与维护。 3.职责 3.1 检验科主任负责设施和环境条件的配置工作。 3.2 技术负责人 （1）负责组织制定各项环境控制目标； （2）负责建立各监控部位的监控手段和记录措施。 3.3各专业组长 （1）根据工作需要提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。 （2）负责本室各种安全设施（消防灭火器材等）的定期检查和日常管理，保证随时可供使用。 （3）负责划分区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。 3.4工作人员负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。 4 工作程序 4.1 设施和环境要求的来源： 4.1.1根据仪器设备使用的要求和检验标准方法的要求和标本的要求，建立环境控制目标。 4.1.2检验过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要求时，应有措施保

证予以满足。 4.1.3标本的收发、制备、检验和贮存环境应符合标准规定或样品特定的要求，详见《标本管理程序》。 4.1.4实验室供电系统应与仪器设备使用电量相匹配，并具有良好的接地线，以保证用电安全。 4.1.5健康环保方面的法律法规要求，如实验室生物安全、医疗废物处置等。 4.2 设施与环境要求的配置 4.2.1技术负责人根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，经科主任审核，报院领导批准。如需采购，按《采购控制程序》实施。 4.2.2技术负责人在指导建立检验环境、标本保管环境、消耗品贮存环境控制目标时，实验室内仪器布置在遵循不能相互影响的同时，还应考虑使用的方便性。 4.2.3用于检验环境用的设备与检验用仪器一同编入量值溯源计划执行周期检定。检定执行《量值溯源管理程序》。 4.3 监控与维持 4.3.1若环境条件对检验结果和设备精度有影响，应按影响程度采取不同的监控措施，必要时配备相应的监控与记录设备。具体措施和配备要求由使用部门提出，检验科主任批准后实施。 4.3.2对设备使用有环境要求时，应在“设备使用记录”中记录清楚。对环境条件有要求的检验项目，应在检验过程中做好环境监控记录，并在原始记录上反映出来 4.3.3质量监督员在履行监督职责时，发现在检验过程中环境条件或辅助设施不符合要求，应报告技术负责人。按《纠正措施控制程序》实施。 4.3.4 本科特殊工作区域的要求 4.3.4.1 使用前，要对特殊工作区域的性能和条件进行测试和验收，保证其功能和技术符合有关要求。 4.3.4.2 要对进入和使用特殊工作区域制定有关规定，进行控制，以保证检验工作质量和检验人员的健康、人身安全和设备安全。 4.4 检验工作安全 4.4.1为保障检验工作过程中的人身和仪器设备安全，各专业组应严格遵守《实验室安全管理规定》和《危险品管理规定》。

4.4.2各检验场所均应配备相应的消防设施并放置在醒目易取的位置。在必要的区域配备防盗和安全装置。 4.5 检验科内务管理 4.5.1各部门应做好内务管理，使检验室内保持清洁、整齐、标识清楚。不得在检验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的物品。具体执行《实验室内务管理规定》 4.6 各检验室在检验过程中产生的废物按《医疗废物处置规定》执行。 4.7 实验室为受控区域，应有明显的进入的标识，非本检验科工作人员进入时，需填写《外来人员登记表》经科主任批准后，由相关专业组人员陪同进入特定区域。5 支持性文件 5.1量值溯源管理程序 5.2仪器设备采购控制程序 5.3仪器设备管理程序 5.4标本管理程序 5.5危险品管理规定 5.6 废物处置管理规定 5.7实验室安全管理规定 5.8实验室内务管理规定 6 记录和表单 无

仪器设备管理程序 1 目的 对设备实施有效控制和管理，保证检验结果的准确可靠。 2 适用范围 适用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。 3 职责 3.1 技术负责人提出设备的配置需求； 3.2 各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。 3.3 医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。 3.4 设备管理员负责设备的标识、建档，组织设备的检定、校准等。 3.5科主任负责设备的合理配置和有效管理。 4 工作程序 4.1 设备的采购和验收 设备的采购和验收按《设备采购程序》执行。 4.2 设备档案管理 4.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容包括： a)设备标识； b)制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别； c)制造商的联系人、电话（适当时）； d)设备到货日期和投入运行日期； e)当前的位置（适当时）； f)接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）； g)制造商的说明书或其存放处（如果有）； h)证实设备可以使用的设备性能记录； i)已执行及计划进行的维护； j)设备的损坏、故障、改动或修理； k)预计更换日期（可能时）； l) h)项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复印件。内容应

包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证的日期，适当时，还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等，可根据制造商的说明来确立可接受准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次（适当时），以满足本要求的全部或部分内容。 4.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。 4.3 设备状态的标志管理 4.3.1设备的唯一性标识：内容包括设备名称、型号、编号、责任人。设备管理员按以下原则对设备建立唯一性标识编号。 YYY XXX 单位名称 设备流水号 4.3.2对计量设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 (1) 合格证（绿色）：用于检定、校准合格的设备，自校准合格的设备。 (2) 准用证（黄色）：用于部分功能或量程能满足检验工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的设备或降级使用的设备。 (3) 停用证（红色）：用于检定或自校准不合格、损坏待修或报废的设备、停用的设备。 4.4设备的使用 4.4.1具有量值的设备使用前，应按《量值溯源管理程序》进行检定或校准。 4.4.2每台设备均由科主任指定一名责任人负责日常管理，并授权给具备相应资格的人员使用，设备责任人和使用人应熟悉所管理设备的操作规程及注意事项，了解设备的原理。 4.4.3大型仪器设备的使用人员须经过培训合格，一般情况下大型仪器设备应有两人以上能操作。 4.4.4使用人员应按照操作规程正确使用设备，并填写使用记录。 4.4.5外单位借本检验科设备时，借用人员需填写《设备领（借）用登记表》，经科主任批准，设备管理员应在借出和返还时对仪器设备的使用状态进行检查。 4.5 设备的维护、维修、停用和报废 4.5.1设备使用人负责日常维护，设备责任人应按照制造商的建议对设备定期进行设备维护和保养，具体按设备操作维护规程执行。

4.5.2设备故障处理 设备一旦出现故障，由设备管理员将该设备贴上停用标志，并报科主任，由科主任报院设备科，设备科组织维修,维修后应进行检定和校准，合格后方可继续投入使用，设备责任人按规定做好设备的维修记录。 4.5.3设备报废 设备无法修复、计量检定达不到要求，技术负责人组织鉴定确认后，填写报废单，报科主任审核后报院设备科，予以报废处理。报废的设备，应由设备管理员粘贴明显的标识并隔离存放，同时在设备档案中做好报废记录。 4.5.4设备停用 设备管理员根据设备使用情况，对较长时间未使用的设备提出停用申请，报科主任批准，由设备管理员进行标识。 4.6 设备的期间核查 为维持设备校准状态的可信度，对于量值有飘移的设备、新购设备、经常在现场使用的设备，设备责任人采用使用有证标准物质、比对、留存样品等方式进行期间核查，以确保校准状态的可信度，具体核查方法在设备操维护规程中规定。 4.7 设备责任人负责设备投入使用、修理或退役之前的去污染工作。 由设备责任人将所采取的减少污染的措施清单提供给设备的使用人员。 5 支持性文件 5.1 量值溯源管理程序 5.2 采购控制程序 5.3 设备操作维护规程 5.4 设备期间核查规程 6 记录表格 6.1 设备总表 *****-JYK-BG-21/01 6.2 设备领(借)用登记表 *****-JYK-BG-21/02 6.3 设备维修申请表 *****-JYK-BG-21/03 6.4 设备使用登记表 *****-JYK-BG-21/04 6.5 仪器(停用)报废单 *****-JYK-BG-21/05 6.6 设备档案卡 *****-JYK-BG-21/06

6.7设备使用授权表 *****-JYK-BG-21/07

标准物质控制程序 1 目的 对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。 2 范围 适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使用等工作的管理。 3 职责 3.1 质量管理组负责实验室年度标准物质的采购计划、验收、保管、发放。 3.2 质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。 3.3院设备科负责标准物质的采购。 4 工作程序 4.1年度标准物质采购计划 4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的年度需求。质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《年度标准物质采购计划》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院设备科实施采购。 4.1.2年度标准物质采购计划的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商等。 4.2 标准物质的购买 4.2.1经批准后的年度标准物质采购计划，由院设备科按《仪器设备采购控制程序》进行供应厂商调查、采购等。购买的标准物质必须是符合国家和行业标准的物质。 4.3 标准物质的管理 4.3.1标准物质购进后，由质量管理组组织验收，包括外观、保质期及证书等。并填写《检验试剂标准物质耗材验收单》，验收合格后，质量管理组填写《主要标准物质表》。 4.3.2标准物质包括基准物和标准物。 4.3.3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等。要用作实验室的校准工作或绘制校准曲线。对于基准物，需填写《基准物使用情况表》。 4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等。用于控制检验分析的质量，

开展室内质量控制。验收后，由质量管理组交付使用人员，在日常工作使用后填写《标准物使用情况表》。 4.3.5质量管理组对未被领用的标准物质，要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理，失效报废时应予以记录。 4.4 标准物质的使用 4.4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。 4.4.2用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报质控组，质控组负责人应对测定结果进行评价、存档。 5 支持性文件 5.1 仪器设备管理程序 5.2 仪器设备采购控制程序 6 记录表格 6.1 主要标准物质表 *****-JYK-BG-22/01 6.2 年度标准物质采购计划 *****-JYK-BG-22/02 6.3 基准物质使用情况表 *****-JYK-BG-22/03 6.4 标准物质使用情况表 *****-JYK-BG-22/04 6.5 检验试剂标准物质耗材验收单 *****-JYK-BG-08/02

量值溯源管理程序 1.目的 对计量设备的校准进行控制，保证计量设备的量值及检测结果的可溯源性。 2.适用范围 适用于检验科计量设备的校准和检测结果的量值溯源。 3.职责 设备管理员负责制定设备的《设备校准计划表》、《设备校准周期表》，并组织进行设备的送检、校准。 4 工作程序 4.1 计量设备校准计划的制定。 4.1.1设备管理员每年年底制定下年度设备检定、校准计划，报科主任审批。计划内容包括： (1) 设备名称、型号、编号、测量范围； (2) 原检定证书编号、有效期； (3) 检定机构名称； (4) 检定时间; (5) 溯源方式。 4.2 设备校准实施 4.2.1新购入的计量设备在投入使用之前，经安装、调试，校准合格后投入使用，校准不合格的设备不得使用。 4.2.2设备管理员应根据设备校准计划，按时做好送检、校准等工作。 4.3 无法溯源的检测设备的比对 4.3.1在无法溯源到国家计量基准的情况下，可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。如果以上都无法实现或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度： a)参加适当的实验室间的比对计划； b)使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性； c)以其它程序进行检验或校准；

d)进行比率型或互易型的测量； e)使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关各方普遍接受的协议标准或方法； f)将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。 4.4 对校准证书、比对或能力试验验证结果的确认与可疑测量的追溯。 4.4.1计量校准证书应给出校准测量范围的不确定度。 4.4.2技术负责人应对校准证书，确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求，并将确认结果通知设备管理员予以记录。 4.4.3当设备校准结果出现超差或判为不合格时，各专业组负责人应对以前使用该设备所做的检验进行检查，查看是否对以前的测量结果造成了影响。如已造成影响应予以纠正，见《检验工作不符合控制程序》。 4.5 校准证书和校准结果由设备管理员负责归入设备档案。当设备需要使用修正值，或设备使用人员需要经常使用校准证书或校准结果时，可将证书或校准结果复印放在工作场所。 5 支持性文件 5.1 《设备管理程序》 5.2 《不符合检验工作控制程序》 5.3 《标准物质管理程序》 6 记录表格 6.1 设备校准计划表 *****-JYK-BG-23/01 6.2设备校准周期表 *****-JYK-BG-23/02

检验方法选择和评审确认程序 1.目的 通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 2.适用范围 适用于检验方法管理的全过程。 3.职责 3.1 科主任批准选用的检验方法。 3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。 3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。 4 工作程序 4.1检验方法的选用 (1)国际、国家或地区的标准与法规中明确的； (2)已出版的公认的/权威的教科书中明确的； (3)经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。 4.2检验方法的确认 技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 4.3检验方法的验证 检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验,验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核,科主任批准。 4.4 检验方法的评审 技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 4.5 检验作业指导书 所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）： a)检验目的；

b)检验方法的原理； c)性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）； d)原始样品系统（如血浆、血清和尿液）； e)容器和添加剂类型； f)所需设备和试剂； g)校准程序（计量学溯源性）； h)程序步骤； i)质量控制程序； j)干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应； k)结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l)生物参考区间； m)患者检验结果的可报告区间； n)警告/危急值（当适用时）； o)实验室解释； p)安全性预警措施； q)变异的潜在来源。 注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。 注2：应定期评审生物参考区间。 4.6检验方法使用时注意事项 (1)实验室应将现行的检验方法,包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单,供临床医生取用。 (2)如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改之前以书面方式对临床医生做出解释。 5 支持性文件 文件控制程序 6 记录和表单 内部规程申请确认表 *****-JYK-BG-24/01 检验方法验证表 *****-JYK-BG-24/02

检验方法评审表 *****-JYK-BG-24/03

数据控制程序 1.目的 对检验数据的全过程进行控制，保证数据的准确、完整、安全和保密。 2.适用范围 适用于本科检验数据的采集、计算和处理全过程。 3.职责 3.1 检验人员负责检验数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证其准确、完整、安全和保密。 3.2 校核及审核人员负责复核检验数据的正确性。 4 工作程序 4.1 检验数据的读取和记录 （1）人工读取设备上带刻度的数据时，通常应记录至最小分度值后一位。 （2）使用法定计量单位计量。 4.2数据的有效位数 （1）记录数据的有效位数依照相应规程决定，无规定时，按其示值方式决定。 （2）计算数据的有效位数按检验标准/规范执行，标准/规范未明确规定时，可参照规定的数值多保留一位小数。 （3）检验结果的有效位数判定按检验方法之规定执行。 （4）为统一记录和报告中数据的有效数位，由各专业组以列表方式明确各项目的有效数位。 4.3 数据复核与记录修改 （1）复核人员应对原始记录的各项数据进行认真复核，必要时对数据进行追溯核实。 （2）记录中出现错误时，按《记录管理程序》要求进行“划改”。 4.4 数字修约规则 对于测定和计算方面的数据，在所规定的精确程度范围以外的数字，按以下规则进行取舍。 （1）拟舍弃的数字的右一位数字小于5时，将该数字舍去；大于5时，则向左进

1；等于5而右面的数字并非全部为0时，进1；等于5而右面无数字或全部为0时，若所保留的数字末位为奇数，进1，为偶数，则舍弃。 （2）不得进行连续修约。即拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，不得多次按规则连续修约。 （3）对于在检测方法中另有数字修约规定时，按其规定执行。 4.5 数据的转移 （1）数据的转移须遵守“文件相关”原则，即保存转移前的原始数据凭证以便核实和查证。 （2）数据转移过程中不允许进行数据的修约、计算、变更。 4.6 贮存于计算机中的数据，其使用、管理和维护按《计算机管理规定》执行。 5 支持性文件 5.1 计算机管理规定 5.2 记录管理程序 6 记录表格 软件适用性验证记录 *****-JYK-BG-25/01

允许偏离控制程序 1 目的 保证对检验方法的偏离符合既定的程序。 2 范围 适用于对检验方法的偏离控制。 3 职责 3.1 各室检测人员提出偏离许可的申请。 3.2 各室负责人组织对偏离申请的技术验证。 3.3 技术负责人负责对偏离许可的批准，组织跟踪。 4 工作程序 4.1 允许偏离的使用范围 4.1.1由于环境条件、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法的要求，而需对标准方法产生偏离时。 4.1.2委托方提出的要求偏离标准规定时。 4.2 偏离许可的申请 4.2.1对于由4.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，检测人员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中，上报室负责人。 4.2.2对于由4.1.2条而将产生偏离时，检测人员应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按所提要求进行时，应问询清楚客户的要求并做好记录，检测人员填写《偏离许可申请审批表》，上报室负责人。 4.2.3《偏离许可申请审批表》中需明确描述偏离的原因、内容及方法。 4.3 偏离许可的技术验证 4.3.1室负责人接到《偏离许可申请审批表》后，应立即组织对其进行技术验证。技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。 4.3.2对于检测方法偏离的技术验证，应按照《检测方法确认程序》的要求进行。 4.3.3对于重大偏离，应由技术负责人（技术小组）组织验证。 4.4 偏离许可的批准 4.4.1偏离许可经各检测室技术验证后，报技术负责人对其是否能满足预期的要求进

行审批。 4.4.2偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。 4.5 偏离许可的执行 4.5.1对经审批和客户同意的偏离许可，检测室应保证其能够被正确地执行，偏离的执行情况应形成记录。 4.5.2室负责人应追踪偏离情况，确认预定要求得到了满足。 5 支持性文件 5.1 检测方法确认程序 5.2 监督管理程序 6 记录和表单 偏离许可申请审批表 *****-JYK-BG-26/01

检验结果质量控制程序 1.目的 为了对检验结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。 2.范围 适用于检验结果质量控制的方式过程。 3.职责 3.1科主任审批质控计划； 3.2 质量负责人 3.2.1负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划； 3.2.2组织质量控制活动的实施； 3.2.3负责对质控数据进行统计、分析。 3.2.4组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组长 3.3.1组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验; 3.3.2审核比对和能力验证试验的结果。 3.4 检验人员 3.4.1完成卫生部及省级室间质评活动的检验工作 3.4.2完成质控活动中应承担的检验工作； 3.4.3认真填写检验记录。 4 工作程序 4.1检验结果质量控制方式 (1)室间的质量控制; (2)室内质量控制。 4.2室间的质量控制 4.2.1方式 (1) 参加省级临床检验中心组织的室间质评活动 (2) 检验科自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。

4.2.2自行组织比对项目的选择 质控项目由质量负责人、技术负责人组共同商定，主要包括以下几方面内容： a 客户投诉项目； c 新开展的检验项目； b 无法溯源的仪器设备； d 使用非标准检验方法的项目； e 其他技术水平要求较高或有必要的检验项目。 4.2.3试验的组织 (1) 由质量负责人组织省级临床检验室间质评活动，安排试验时间及检验人员。 (2) 检验科自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。

(3) 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报科主任批准。计划内容主要包括： a 比对和能力验证试验的项目选择； b 参加比对的实验室间； c 比对和能力验证试验的时间安排； d 经费核算。 4.2.4实施 a 在参加室间质评活动中，质量负责人负责将质评样本分发给各有关专业组分析。 b 检验科自行组织的比对和能力验证试验中，由质量负责人根据计划要求准备数份同样的样品，一份作为检验任务下达给有关专业分析，其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托检验。 c 比对和能力验证试验任务下达到专业组后，由实验组长按正常工作流程组织实施。 d.检验人员完成试验任务后，以书面报告的形式出具结果，交质量负责人汇总。 4.3 室内质量控制 4.3.1室内质量控制的方式 (1)人员比对和方法比对;

(2)质控样品检验; (3)平行双样检测； (4)留样的再检验。 4.3.1检验科内部比对 (1)在筹备开展新的检验项目时，质量负责人组织有可能参加此项目的检验人员开展人员间比对和检验方法间比对。 (2)当某个测试项目参加人员有变动时，或作为新参加工作人员的岗前培训，质量负责人应及时安排人员间比对实验，并对比对结果作出评审。 (3)当对检验结果的准确性或可靠性有怀疑时，质量负责人要及时安排并充分利用现有条件进行仪器间比对和不同方法间的比对。 4.3.2质控样品检验 (1)质量负责人每年对在岗检验人员不定期进行密码质控样考核。检验人员在规定时间内检测，上报质量负责人。并对其评价。 (2)检验人员应在每日检验时进行质控样测定。 4.3.3平行双样测定 单次测定结果可疑时，需做平行样，平行样与样品同时测定。 4.3.4留样的再检验 留样的再检验结果与原样品的检验结果进行比对。 4.3.5内部质量控制的实施 质量负责人每年年初编制检验科质控计划，包括质控方式、时间、参加人员、过程控制，交科主任批准后实施。 4.4 质控结果的评审 每个月各专业组将室内质量控制或实验室间比对和能力验证试验的检验结果进行统计、分析评价，交质量负责人审核，质量负责人写成质控分析报告交科主任。当结果失控时，按《纠正措施控制程序》实施。 4.5 质量控制管理的有效性评审 质量控制管理的有效性评审在管理评审时进行。 5 支持性文件 5.1 保护机密信息程序

5.2 记录管理程序 5.3 纠正措施控制程序 6 记录表格 质控总结分析报告 *****-JYK-BG-27/01 质量监控活动评审报告 *****-JYK-BG-27/02

测量不确定度评定程序 1 目的 对测量不确定度进行合理的评定，确保报告结果准确性。 2 范围 对测量不确定度管理的全过程。 3 职责 3.1技术负责人负责编写测量不确定度作业指导书，并组织《检验结果不确定度报告》的评定。 3.2科主任负责批准《检验结果不确定度报告》。 4 工作流程 4.1 测量不确定度的来源： (1)取样的代表性不够，样本不能完全代表被测量的性能和状态。 (2)对被测量的定义不完整或不完善。 (3)采用的检验方法不理想。 (4)检验过程受环境的影响或对环境条件的控制不完善。 (5)对仪器读数存在的人为偏移。 (6)检验仪器的分辨力或鉴别力不够。 (7)检验中所用标准物质、试剂、消耗材料的值不准。 (8)引用于数据计算的常量和其他参量不准。 (9)操作人员方面的影响。 4.2测量不确定度的评定方法： 4.2.1检验人员根据随机取出的测量样本中所获得的信息，来推断关于总体性质时，应采用A类不确定度评定方法，用符号uA表示，其评定流程如下： A类评定开始

对Xi,1观测得 Xi,1 ，Xi,2，┄┄ Xi,n 对xi的测量结果 Xi1xi,knk1xi,1xi,2.....xi,nnxi的标准不确定度uxisxi1xi,kxinn1k 完成 4.2.2检验部门根据经验、资料或其他信息来评估时，应采用B类不确定度评定方法，用符号uB表示，B类不确定度评定的信息来源有以下六项 (1)以前的观测数据； (2)对有关技术资料和测量仪器特性的了解和经验； (3)生产部门提供的技术说明文件； (4)校准证书或其他文件提供的数据，准确度的等级或级别，包括目前暂在使用的极限差等； (5)手册或某些资料给出的参考数据及其不确定度； (6)规定实验方法的国家标准或类似技术文件中给出的重复性限r或复现性限R。 用这类方法得到的估计法U2（Ki）可称为B类方差。其评定流程如下： B类评定开始 已知U(x)及对应包 i含因子ki否？ 计算 U(xi)= U(xi)/ ki 未知 估计xi半宽度a及其分布

4.2.3当检验结果是由若干个其他量求得的情形下，应采用合成标准不确定度，用符号uC表示，表征合理赋予被测量估计值y分散性。其评定流程如下： 计算U(xi)= U /ki 按分布确定ki 列出uc(y）的表达式 求灵敏系数ci=эf/эxi 评定u（xi） 合成标准不确定度: 2 uCyui 分量相关否有关  合成标准不确定度： 结束 ui相关项各分量 uCy 完全正相关时: uCyui 24.2.4扩展不确定度评定分为两种，U与Up前者为标准差的倍数，后者为具有概率P的置信区间的半宽。它们的含义不同必要时应采用符号标识。其评定流程如下图1所示。 4.2.5当采用已被广泛公认的检验方法，该方法又规定了测量不确定度的主要来源的极限值和计算结果的表示形式时，检验部门要严格遵守该检验方法和测量结果报告的要求。 4.3测量不确定度的评定过程 4.3.1由技术负责人组织编写不确定度评定作业指导书。 4.3.2当需要对测量不确定度进行评定时，由技术负责人组织测量不确定度的评定，交科主任审批后，由相关专业组在报告中予以注明。

5 支持性文件 测量不确定度评定与表示 6 记录表格 检验结果不确定度报告 *****-JYK-BG-28/01 7 附件 测量不确定度评定的总流程图 扩展不确定度评定流程 开 始 取出合成标准不确定度Uc(y) 当根据中心极限 定律Uc(y)可能接近正态分布无必要给出Up时 当可以估计uc(y)接 时,可按Up给出 近某种分布时，乘以下列包含因子，可得测定包含因子只U99： 均匀分布k= 3 计算有效自由度k一般为2--3 两点分布 k= 1 V4i4三角分布 k= 6 effUcUui计算U=ku反正弦分布 k= 2 c(y) 选定要求的置信水准p，一般取 0.95,0.99 按Veff 和P查t分布 临界值tp（v） 及含因子kp= tp（v） 计算UP=kpUd（y） 给出U，指明k值 给出UP，P值 结 束 7. 附件 测量不确定度评定的总流程图 开 始 建立数学模型,确定被测量y与输 入量xi……，xN的关系 求最佳值，由xi的最佳值xi求得Y 的最佳值y 列出测量不确定度来源 标准确定度分量评定 列表 计算合成标准不确 定度 A类评定

B类评定 不确定度报告 标准不确定度分量评定是否完成 评定扩展不确定度 结 束 样品管理程序 1 目的 保证样品在接收、运输、保管、处理等过程中符合检验工作要求。 2范围 适用于样品的接收、运输、保管、处理等。 3职责 3.1采样人员负责采集样品与运送。 3.2 收样人员负责对送检样品的接收、前处理、分发和保存。 3.3检验人员负责检验过程中样品的控制和检验后样品的留存、处置。 4工作程序 4.1采样人员按《样品采集手册》进行样品采集、保存与运送。 4.2样品接收程序 收样人员按核对编号、姓名、样品符合要求后，做好样品的接收登记。 不符合检验要求的样品应拒收，并填写《样品拒收通知单》。 4.3 检验科内的样品管理 4.3.1抽血室按检验项目的要求对样品进行前处理、分发。特殊检验样品按相关规定执行。 4.3.2 样品在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.3各专业组接受样品后，按操作规程进行检验。“急诊样品”按“急诊流程”的要求处理。 4.3.4检验工作完成后，样品下列要求存放，存放人员填写《样品存放进出登记表》。

（1）样品保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆） （2）存放样品要按日期存放,便于查取。 （3）存放样品在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样品在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。 （4）易变质样品、易分解的样品均不作留样保存。 （5）留样保存时间执行样品留存时间一览表的规定。

4.3.5 样品量的评审 由各专业组对检验所需的样品量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样品的取用 对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样品进行复检，并作记录。 4.5 存放样品的处理 （1）样品保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。 （2）弃置样品由专人按生物安全条例处理。 5 支持性文件 5.1 采样管理程序 5.2 保护机密信息程序 5.3.检验标本的采集、储存、转运和处理规定 6 记录表格 6.1 《样品接收登记册》 *****-JYK-BG-29/01 6.2 《样品存贮条件登记表》 *****-JYK-BG-29/02 6.3 《样品留存登记表》 *****-JYK-BG-29/03 6.4 《样品标识单》 *****-JYK-BG-29/04

检验报告管理程序 1 目的 对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。 2 范围 适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3 职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4 工作程序 4.1报告的格式和内容 检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。 a)清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； b)发布报告的实验室的标识； c)患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； d)检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； e)原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； f)报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； g)原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）； h)以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； i)生物参考区间（如适用）； j)结果的解释（如需要）； k)其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询；

l)报告授权发布人的标识； m)相关时，应提供原始结果和修正后的结果； n)如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2 检验报告的编制、审核、签发 检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3 检验报告的发放 检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4 检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5 检验报告的更改和记录保存 (1)已发出的检验报告需要作补充或修改时，应将原报告收回、存档，重新发出一份新的检验报告，报告的修改需形成记录，记录中应明确改动的日期、时间及责任人。 (2)检验人员将存档报告与检验原始记录、检验申请单等有关资料汇总，交档案管理员存档保管。 5 相关支持性文件 无 6 记录表格 6.1报告修改通知单 *****-JYK-BG-30/01 6.2授权签字人一览表 *****-JYK-BG-30/02 6.3非传统方式报告发放登记表 *****-JYK-BG-30/0

计算机、软件及网络控制程序 1 目的 保护计算机、网络系统、电子存储数据及校准/检测用计算机软件的安全、准确及可靠，其过程符合质量手册和有关技术规范要求，保证计算机系统应用的正常运行。 2 范围 适用于网络设备、配套的网络线缆设施及网络服务器、工作站所构成网络应用系统、校准/检测用计算机软件、电子存储和传输的控制。 3 职责 3.1 质量负责人负责计算机网络应用系统的管理和日常维护。 3.2 计算机室负责系统的技术支持。 3.3 相关部门负责具体实施。 4 程序 4.1 任何部门和个人，未经质量负责人同意不得擅自安装、拆卸或改变网络设备。 4.2 任何部门和个人不得利用联网计算机从事危害本所局域网服务器、工作站的活动，不得危害或侵入未授权的服务器、工作站3 局域网中与国际互联网相联的计算机必须在质量部备案。 4.4 严禁在局域网上使用来历不明、引发病毒传染的软件；对于来历不明的可能引起计算机病毒的软件应使用质量部认可的杀毒软件检查、消毒，确保校准/检测软件和数据的完整和安全。 4.5 局域网及其子网上必须使用具有合法版权的软件，维护知识产权。 4.6 任何部门和个人不得在局域网计算机上录阅、传送淫秽、色情软件。 4.7 未经质量负责人同意，不得将有关服务器、工作站上的系统软件、应用软件转录、传递到所外。 4.8 网络系统软件、应用软件及住处数据实施保密措施、信息资源保密等级分为： a)可向internet公开的； b)可向有关部门或个人公开的； c)可向本系统公开的； d)可向院内公开的；

e)仅限于本部门使用的； f)仅限于个人使用的。 4.9 各部门在局域网上公布的信息（包括网上领导），须经部门负责人批准；若与其他部门相关的信息，应经其同意，方可发布。 4.10 用计算机控制的测量设备，必须提供有效软件及其说明，经验证符合有关技术规范要求，由技术负责人批准方可投入使用。 4.11 科内自编用于数据采集、处理、计算、记录、报告、存储的软件应符合质量手册和有关技术规范要求，要保证数据采集的完整性和数据处理的正确性。 4.12 自编软件由技术负责人组织有关人员进行验证和评审，经其批准后使用。 4.13 软件的修改须经技术负责人授权，修改后软件要重新履行审批手续。 4.14 软件和数据要采取保护和保密措施，无关人员不得接触，未经授权不得修改，必要时应采用加密技术。 4.15 软件编制考核的主要指标是： a)软件成果正确、可靠、实用、先进，符合有关标准规范，无产权争议； b)数据采集的完整性和处理的正确性； c)软件结构清晰，操作方便，可维护性好； d)软件通用性好； e)技术文档齐全。 4.16 用于校准/检测的计算机不得装未经许可的应用软件。 4.17 用于校准/检测的计算机及网络中心应配备不间断电源，防止数据丢失。 4.18 检测人员在工作前后应检查计算机或自动设备状况是否正常，软件运行是否正常，如有异常现象应停止工作，并采取必要措施。出现工作异常现象的计算机或自动化设备，在验证无误后方可使用。 4.19 所有校准/检测的软件、应用程序、相关文件及数据应备份，并标识存档。 4.20 检测人员必须熟悉操作程序，要严格按规定进行操作。 4.21 检测人员应做好计算机设备的维护，保证其功能正常。 4.22 违反本程序的规定，由质量负责人向科主任报告，提请处以警告或停机整顿。 4.23 故意输入计算机病毒，造成危害的按《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》中第二十三条的规定予以处罚。

4.24 对于进行合法版权的网络软件而引起的版权纠纷由网络服务器、工作站的管理单位（及个人）承担责任。 4.25 任何部门和个人违反本程序，给网络系统造成损失的，应当承担责任。 4.26 计算机中心负责提供计算机或自动化设备正常开展校准/检测式作所必需的环境和工作条件。 5 相关文件 5.1 文件控制程序 5.2 记录管理程序 5.3 校准/检测方法及方法确认程序 6 记录表格 测量及数据处理软件评审表 计算机软件、文件、数据修改申请表

仪器设备检定/校准程序 1.目的： 规范仪器设备的检定/校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。 2.适用范围： 检验科计量设备和检测设备 3.职责： 3.1设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定； 3.2技术负责人批准仪器设备的检定或校准； 3.3医院器械科负责联系法定计量检定所的检定。 4.工作程序 4.1计量设备的检定 4.1.1设备责任人收集需要检定的计量设备（如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等），分类整理，报技术负责人审核； 4.1.2医院器械科批准和联系法定计量检定所进行检定； 4.1.3对小型计量设备（如温度计、加样器、移液管等），可以送医院器械科，然后再送计量所；对较大设备（如分析天平、分光光度计等），一般由计量所来检验科进行检定。 4.1.4检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备的校准设备的精密度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人审批。 4.1.5检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备 4.2检测仪器的校准 4.2.1对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。 4.2.2对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备胡重新投入使用前应按

规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。 4.2.3在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准。 4.2.4对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。 4.2.5对大型分析仪器（如生化分析仪、五分类血细胞仪等），由设备负责人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。 4.2.6在常规工作中，使用物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录。 4.3检测仪器校准后的验证 检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法有：

a)校准品和真实度质控品验证； b)室内质控在控； c)室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的50%； d)检测项目的不精密度的不准确度达到仪器要求的允许范围。 4.4在进行年度校准时，要写出一份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。报告的内容一般包括： 仪器名称； 仪器型号； 仪器编号或序列号； 工作环境状态（温度、湿度、电源是否符合要求）； 系统保养、光路校正及机械检查的内容； 校准品名称、厂家、批号； 校准的项目； 对校准曲线的评价； 校准品和真实度质控品验证； 室内质控； 不精密度和不准确度；

校准人、日期和单位； 其他需要说明的内容或材料； 附页（原始数据或其它材料） 4.5检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人负责贴上状态标识。 4.6年度仪器设备校准验证计划及实施表应包括内容 序号； 设备编号； 设备名称； 检定/校验周期； 计划时间； 执行时间； 检定/校验单位； 检定结果； 经办人； 备注； 5.支持性文件 5.1设施和环境管理程序、 5.2仪器设备管理使用程序 6.记录表格 年度仪器设备校准验证计划及实施表 *****-JYK-BG-22/01

作业指导书控制程序 1.目的 规范标准作业指导书的编写内容、修改方式，落实检验程序的要素，以保证检验质量能满足临床和病人的需要。 2.适用范围 检验科各专业组 3.职责 3.1 各岗位技术人员严格按照本岗位作业指导书操作。 3.2 各专业组组长负责组织本组作业指导书的编写、审核与修改。 3.3 技术负责人批准SOP。 4.工作程序 4.1 SOP编写原则 与检验质量密切相关的仪器设备以及所开展的检验项目均应建立相应的作业指导书，相关操作人员在工作地点可以随时查阅。仪器操作卡作为文件控制系统的一部分，供操作人员在工作台上快速查阅，且同时备有对应的完整的作业指导书供检索。已形成的作业指导书应使用检验科工作人员都能理解的语言。 4.2仪器操作卡视具体情况应包括以下内容： 4.2.1文件控制标识 4.2.2开机程序 4.2.3工作前检查 4.2.4仪器的校准 4.2.5质控操作 4.2.6常规样品的测定 4.2.7急查样品的测定 4.2.8维护与保养 4.2.9关机程序 4.3仪器设备的作业指导书视具体情况应包括以下内容： 4.3.1 仪器名称及型号； 4.3.2生产厂家；

4.3.3检测范围； 4.3.4检测原理； 4.3.5 参数设置； 4.3.6 开、关机程序； 4.3.7 校准程序； 4.3.8 常规操作程序； 4.3.9 使用、保养、维护程序； 4.3.10 仪器的基本技术性能； 4.3.11 运行环境； 4.3.12 常见故障及处理； 4.3.13 其他事项。 4.4检验项目的作业指导书视具体情况应包括以下内容：4.4.1 实验原理或检验目的； 4.4.2 标本种类及收集要求； 4.4.3 使用试剂； 4.4.4 使用仪器； 4.4.5 操作步骤； 4.4.6 质控品的使用水平和频率； 4.4.7 计算方法； 4.4.8 参考范围； 4.4.9 操作性能概要； 4.4.10超出可报告范围的处理； 4.4.11危急值； 4.4.12方法的局限性； 4.4.13参考文献； 4.4.14其它必须内容。 5.支持性文件 《文件编写与控制管理程序》 6.记录

《*****人民医院检验科作业指导书评审记录表》

实验室间及实验室内部比对程序 1.目的： 建立和实施实验室间及实验室内部比对程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。 2.范围： 适用于检验科与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同地点，或以上各项均不相同时同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、凝血三项等定量检测项目）之间的比对。 3.职责： 3.1技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时执行； 3.2各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改； 3.3质量监督员负责比对实验的实施和全过程质量监督； 3.4相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。 4.工作程序 4.1比对计划 4.1.1标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血项目等实验室间的比对每年进行一次。其他项目视具体情况每1－2年进行一次； 4.1.2简化比对方案：如果某个检测系统进行维修或校准等，则在两个检测系统间进行比对实验，每季度进行一次； 4.1.3外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。 4.2标准比对方案 4.2.1检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案； 4.2.2在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。 4.2.3实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份标本（如每天至少做8份

病人标本），多一点更好。尽可能使50%的实验标本分析物的含量在参考区间外、可报告内，各个标本分析物含量越宽越好。 4.2.4不要使用对任何一方法有干扰的标本，如做血细胞分析，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板的影响； 4.2.5标本的收集、处理与分发在检验科完成，最好使用当天采集的标本。每份应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定；一份标本不够时可以将含量相近的两份标本混合，不能多于二份； 4.2.6由专人将标本送到实验室，开始检测时间应相近，且都应在2小时内检测完毕。交标本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次检测。 4.2.7结果全部统一上报检验科，进行数据处理、分析。每个标本检测结果上报两种方式，一种为打印报告单，一种为电子表格式； 4.2.8由专人对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析报告，并将结果反馈给参加比对实验室。实验室技术负责人根据比对实验分析报告，以不具可比性项目提出整改意见。 4.2.9比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。 4.3简化比对方案 比对实验的工作程序和标准方案完全相同，只是在校准检测仪器和比对仪器两个检测系统之间进行，不涉及其他检测系统。 4.4外部比对方案 根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方案由参加比对单位协商解决，但比对方案的原则不能偏离NCCLA的EP－9A等相关文件。 5.实验数据的收集和处理 5.1不采用有明显确定误差的结果 5.2记录实验结果。两方法结果的差值大于任一方法的批内不精密度时，应查对标本，并重新实验。若找不出原因，应保留数据备考； 5.3整个实验必须有室内质量控制，失控时不能进行比对实验； 5.4对实验数据和初步检查 5.4.1设比较方法测定结果为X值，实验方法方法测定结果为Y值，若有n个标本，

则有2n个X和Y对的结果； 5.4.2检查每一方法内双份测定值有无离群表现； 6.5点画数据，看图了解有无线性关系，有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况情况。 5.5.1实验结果点于X、Y坐标纸上，图中标出斜率为1通过零点的直线； 5.5.2作（Y－X）、X关系图，绘出斜率为0，截距为1的直线； 5.6检查X、Y关系实验点有无离群表现 先看图有无明显离群点。若有，应对X、Y配对值作离群值计算。以4倍的平均差值为判断限，所有差值都不应超出限值； 5.7检查标本内分析物含量分布是否适当 影响r的因素一是实验点和回归线的离散程度，一是分析物含量分布宽度。一般要求r≥0.975或r2≥0.975，认为X范围是合适的； 5.8线性回归统计Y＝bX+a，a和b分别表示两种方法间的比例误差和恒定误差。根据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度Xc处，了解Y方法引入后相对于X方法的系统误差（SE）。SE=∣Yc-Xc∣=∣(b-1)Xc+a∣ 5.9计算出每份标本在检测系统与比对系统检测结果的绝对偏差，再计算出相对偏差。 6.临床可接受性能判断 6.1以CLIA88法规对室间评估的允许误差和/或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差大于CLIA88允许误差的二分之一和/或根据生物学变异确定的偏倚，不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平； 6.2比对结果临床不可接受时，首先应该查明原因，如果需要对检测系统进行校准的话，应及时校准。校准方式有：利用目标检测系统测定新鲜血清结果来校正其他自建检测系统；用回归方程的截距和斜率作校正因子校正其他检测系统；用混合血清作为共同校准品校准系统等方式。不同实验室应根据自身情况，经验证后决定使用何种校准方法。利用目标检测系统测定新鲜血清结果校正其他自建检测系统参照《自建检测系统的校准程序》。 7.实验室间的比对程序参照以上内容 8支持性文件 仪器设备检定/校准程序

自建检测系统校准程序 9记录表格 实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表

生物安全管理程序 1.目的 有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。 2.范围范围 适用于科室各专业实验室。 注：(1)本实验室除HIV初筛实验室为二级生物实验室外，其他实验室均为一级生物实验室。 (2)本科室成立了生物安全小组，由7人组成。 3.职责 3.1科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。 3.2生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。 3.3生物安全小组负责科室安全的具体工作。 4工作程序 4.1生物安全小组组成 4.1.1科主任指定安全小组组长 4.1.2经年度考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由科主任命为生物安全小组安全成员。由7人组成。安全小组成员任期一年，任期中出现特殊情况科主任可对之罢免。 4.2实验室生物安全的维护和检查 4.2.1生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年检查一次。 4.2.2生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并记录，形成安全记录。 4.2.3对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。 4.2.4实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。 4.2.5安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。 4.2.6若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。 4.3警告标记和标签的建立。 4.3.1对不因危险程度的实验工作区进行标志。

4.3.2对高度危险性区域要张贴危险公告。 4.3.3装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。 5安全操作程序 5.1一级生物安全防护实验室 5.1.1在实验室工作区禁止吸烟 5.1.2禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手 到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。 5.1.3处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。 5.1.4在实验室工作区，病区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的要求。 5.1.5应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。 5.1.6在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。不可留长胡须。 5.1.7由实验工作区进入非污染区要洗手，接触污染物后要立即洗手。 5.1.8禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。 5.1.9禁止在实验工作区存放个人物品。 5.1.10在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。 5.1.11从移液器吸取液体、禁止口吸。 5.1.12按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。 5.1.13每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。 5.1.14所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。 5.1.15生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放。 5.2二级生物安全防护实验室 我科二级生物安全实验室为HIV初筛实验室。 5.2.1与5.1.1～5.1.15相同 5.2.2实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。 5.2.3禁止非工作人员人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。 5.2.4工作人员应接受必须的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人员的健康档案。

5.2.5必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。 5.2.6将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。 5.2.7工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。 5.2.8尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。 5.2.9应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头、注射器必须直接分开防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由医院专门负责部门人员进行处理。 5.2.10禁止用手处理破碎的玻璃器具，装有污染针，利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。 5.2.11实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。 5.2.12人员暴露感染性物质时，及时向科主任或安全管理小组人员汇报，并记录事故经过和处理方案。 6支持性文件 检验科生物安全管理制度 7记录表格 7.1实验室工作人员健康档案记录 7.2实验室消毒记录 7.3实验室废弃物处理记录。

内部质量控制程序 1目的 对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 2适用范围 检验科开展的检验项目。 3职责 3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.2各组组长负责制定本组内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。 3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。 4程序 4.1标本接受的质量控制 检验人员严格按照《样品管理程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。 4.2标本前处理的质量控制 标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理。并采取合适的方式进行保存；检验人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。 4.3检验过程的质量控制 4.3.1方法的选择和评价 检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审确认程序》。 4.3.2校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品的评价、是、使用和管理参见《标准物质管理程序》、《检验试剂耗材控制程序》。 4.3.3．仪器设备 仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪

器设备检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 4.3.4作业指导书 检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《作业指导书管理程序》，检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审确定程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。 4.3.5人员 检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见《人员培训和考核管理程序》。 4.4室内质量控制的常规要求 4.4.1检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。 4.4.2控制品的种类 (1)标准控制品：系纯物质的溶液（水或其他溶剂），制备较方便，但是其物理化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。 (2)质控血清：可分为液体和冻干的（包括定值与未定值的）两种，控制血清只能能用于质控活动。不可用于校准仪器或方法，一般插入测定标本的行列中测定。 (3)真实度控制品：真实度控制品（Trueness Control）不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度质控品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。 4.4.3控制品的选择 控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，合适的控制品是做好统计质量控制的前提。实验室在选择控制品时应注意以下几点： a)基体：应尽量选择与待检病人标本具有相同基体的控制品，最好是人血清。但应注意，在制备品时，尽管原料来自人血清，其基体同待检病人的血清标本基本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其他材料、消毒、防腐等，使分析物

所在基体发生了变化，形成了新的基体差异。质控品中添加剂和调和物的数量应尽量少； b)稳定性：冻干品复原后稳定，2-8℃时不少于24h，-20℃不少于20d，某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后4h的变异应小于2%；质控品在实验室保存的有效期应在一年以上。在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的控制品； c)瓶间差：控制品的瓶间差应尽量地小，对冻干控制品的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差； d)定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不论定值还是不定值的控制品，在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中，但真实度控制品的定值例外； e)分析物的水平：日常工作中，分析过程的控制往往只做一个水平的控制品的检测，它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围的一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。因此，在质量控制过程中，应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有报告范围的上下限值的控制品。故最好使用两个或更多水平的控制品；

f)质控品的使用与保存：严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。 4.4.4室内质量控制程序 (1)设定靶值和控制限 a)稳定性较长的控制品 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差。以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累计均值和标准差。重复上述操作过程，连续3-5个月。在以上的工作基

础上，以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数据计算出累计均值和标准差，以此累计均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值和标准差。 b)稳定性较短的控制品 在至少3-4天内，每天分析每水平控制品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算均值、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）。如发现离群值，需重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的均值。采用以前变异系数（CV%）来估计新的标准差，即标准差等于均值乘以CV%，以此估计的标准差作为质控图的标准差。 c)控制限 通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 d)即刻性控制方法 对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目可采用即刻性质控方法，只需连续测定3次，即可对第3次及以后的检验结果进行控制。计算出至少次测定结果的平均值和标准差；计算出SI上限值和SI下限值： SI上限值＝（X最大值一X）/S，SI上

限值＝（X一X最小值）/S；查SI值表，将SI上限和SI下限与SI值表中的数值进行比较。当检测的数据走过20个以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。 (2)更换质控品 拟更远新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与旧批号质控吕一起测定，重复4.4.4（1）的过程，设立新的靶值的控制限。 (3)绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），控制图应有5条控制限，包括X，＋2s、＋3s、－2s和－3s。或将不同水平绘制在同一图上的Z－分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。 a)半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。该控制限一般为1个测定结果级别。

b)定性检测项目以阴阳性作为靶值靶和控制限。而ELISA酶免分析的质控以吸光度OD/cut off值的比值按定量检测项目进行处理。 (4)分析批：一段时间的区间，或是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状态的对象。CLIA’88规定，临床化学检验最大批的时间为24小时，血液学检验为8小时。实验室可以根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等要素探索自己的分析批，但不得超出CLIA’88规定。 (5)质控方法（规则）的应用 a)定量检测项目 12s：1个控制品测定值超过X±2s控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限； 13s：1个控制品测定值超过X±3s控制限，判定为失控； 22s：连续2个控制品测定值同时超过X＋2s或X－2s控制限，提示系统误差； R4s：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提示严重随机误差； 41s：4个连续的控制品测定值同时超过X＋s或X－s控制限，提示系统误差； 10X：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差； 7T：连续7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，提示系统误差； b)半定量和定性的检测项目 半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，如干化学测尿蛋白“＋＋”为靶值，以“＋~＋＋＋”为控制范围，超过该范围为失控。 定性检测项目以阴阳性作为质控规则。而ELISA酶免分析以吸光度OD/cut off值的比值按定量检测项目进行质控数据处理。 (6)失控原因分析和处理 a)失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。 b)误差类型 ①系统误差：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质 ②随机误差：试剂瓶或管道中有气泡。试剂没有充分混匀，温度事电压不稳，操

作人员不熟练等. ③偶发性灾难事件：很难用质量控制方法控制。 c)常规分析思路 ①检查控制图：确定误差的类型（13S和R4S规则指示随机误差增大造成在失控，22S、41S、10X指示系统误差造成的失控）； ②判断误差类型的失控原因的关系； ③检查多项目检测系统上常见的因素； ④查找与近期变化有关的原因。 d)多个项目同时出现失控时的分析思路 ①是否使用相同的比色波长； ②是否使用相同的光源 ③是否使用了相同的检测模式； ④是否同时被校准或确认； ⑤是否具有共同的某些理化因素。 e)需要采取措施的分析思路 ①检查质控品：重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或偶然误差；新开一瓶控制品，重测失控项目；新开一批控制品，重测失控项目。 ②更换试剂，重测失控项目； ③进行维护仪器，重测失控项目； ④重新校准仪器，重测失控项目； ⑤请专家帮助。 f)失控处理程序 ①如实记录质控结果，实时点画质控图； ②保留原始数据； ③分析失控原因，采取纠正措施； ④记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上； ⑤填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要 技术负责人处理。 ⑥若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新

测定，发出在控的检验报告。 4.4.5室内质控数据和管理 (1)月质控数据的统计处理 a)原始质控数据的均值、标准差和变异系数； b)删除失控数据后的均值、标准差和变异系数； c)所有在控数据的累积均值、标准差和变异系数。 (2)月质控数据的归档保存 a)当月所有项目原始质控数据和原始记录； b)当朋所有项目的质控图； c)当月所有的计算数据（均值、标准差和变异系数）； d)当月的失控报告（包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等） 以上资料由各专业组组长负责交技术负责人审核、签字后再交文档管理员归档保存。 (3)室内质控数据的周期性评价 管理评审前由各组组长负责对本组室内质控数据进行周期性评价，必要时制定出措施，交技术负责人批准。 5支持性文件 5.1样品管理程序 5.2检验方法选择和评审确定程序 5.3检验试剂耗材控制程序 5.4仪器设备检定/校准程序 5.5标准物管理程序 5.6作业指导书管理程序 5.7实验室间及实验室内部比对程序 6质量记录 检验科室内质控记录表

室间质量评价管理程序 1.目的： 室间质量评价也被称作能力验证，它既能考察本实验室结果的准确性，检查实验室室内质控的质量，还能了解实验室之间的差异，通过实验室之间的比对来判定实验室的检测能力。 2.范围： 实验室申请参加的省临床检验中心室间质评活动。 3.职责： 检验科主任负责与省、部中心联系，申请需要参加项目，要求及时发放质控物。各室负责安排室间质评活动。按计划进行对省临床检验中心的质控物的测定、上报；收到结果回报后及时总结室间质评结果并呈送检验科主任审核签字。 4.室间质评程序 4.1验收：质控员收到室间质评样本后，检查其是否有遗漏或破损的情况，如有不符样本及时与省、部中心联系；验收合格后及时登记质控物名称，数量及来源等情况； 4.2保存：按照室间质评说明书妥善保存，并有专人进行温度记录； 4.3使用：按照室间质评样本说明书上的建议测定日期，安排具体测定日期和测定人员。 4.4检测：室间质量评价样本应与常规工作放在一起做，不单独操作，应将它当作病人的标本同等对待；室间质评的测定由本实验室完成； 4.5上报：按照室间质评样本说明书上的建议测定日期，及时测定，及时填写质控表后经负责人签字后寄回省或部中心（可网上回报）； 4.6质控结果分析：每次室间质评结果回来后要认真分析。有误差时必须及时采取措施纠正。发现问题时，结合本室室内质控情况，进行讨论研究，以提高常规工作质量。 5.实施室间质评原则 5.1室间质量评价样本应与常规工作放在一起做，不应单独操作，应把它当作病人的标本同等老鼠对待； 5.2应由做常规工作的人员操作，而不能由专人做。实验室所有的技术人员都可参加； 5.3应按测试病人标本同样的方法、步骤及试剂来检测室间质评标本； 5.4当检测结果完成后，应像常规标本一样解释和报告结果，而不是反复做；

5.5实验室在规定回报结果截止时间之前，不得在实验室之间检测结果交流，不得将EQA的标本或标本的一部分送到另一实验室进行分析； 5.6实验室应按规定在回报截止时间之前将室间质评结果上报。省中心结果可通过网络回报。在室间质评结束后，必须将所有的原始数据，记录资料保存2年； 5.7实验室在收到返回的室间质量评价成绩后，应及时将质评成绩和填好的室间质量评价总结表交由实验室负责人审核、签名。 6.常规室间质量评价 山东省临床检验中心项目。 7.检验能力验证（PT） 从2001年起，检验中心开始采用类似美国临床检验能力验证计划，即PT方案的评价模式。按照PT方案，每年至少进行2次室间质评，每次测定至少5个批号的质控血清，各单位的测定结果如落在PT方案的可接受范围内称为可接受结果，否则称为不可接受结果。对每一分析项目未能达到80%可接受成绩，则本次活动该项目为不满意EQA成绩；每次室间质评所有评价项目未达到80%得分，称为不满意的EQA成绩。对于不满意的EQA成绩，必须加以分析或进行适当的培训，采取纠正措施，并有相应的文件记录，记录必须保存2年以上。 8.支持性文件 内部质量控制程序 9记录表格 实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表

标识控制程序 1. 目的 规定实验室服务全过程及科室管理的标识的使用和管理。 2. 范围 实验室工作人员；实验室服务全过程所涉及的设备、物品、场所；科室管理过程中的文件、记录及其他物品。 3. 职责 3.1 质量主管负责标识的审核与批准。 3.2 质量管理小组负责标识的具体设计、监督使用、变更和管理。 4. 工作程序 4.1 标识方案的确定 4.1.1 质量管理小组在标识确定或变更前3天通知标识使用者、被标识物品或场所的使用者。 4.1.2 标识使用者、被标识物品或场所的使用者在标识确定前向质量管理小组提供建议。 4.1.3 质量管理小组制定标识方案。 4.1.4 质量管理小组将标识方案交由标识使用者、被标识物品或场所的使用者，征求意见。 4.1.5 质量管理小组根据意见进行修改。 4.1.6 质量管理小组将修改后的标识方案交质量主管审核、批准。 4.1.7 经质量主管审核后的标识方案由质量管理小组存档。 4.2 实验室工作人员的标识遵循医院的具体规定。 4.3 仪器设备的标识 4.3.1 标识采用张贴卡片形式。 4.3.2 标识内容包括：设备编号、名称、使用状态、校准日期、校准有效期、所属实验室、仪器负责人、维修工程师及联系方式。 4.3.3 其他规定见《仪器标识控制程序》 4.4 自配试剂的标识

4.4.1 标识采用张贴标签形式。 4.4.2 标识内容包括：试剂名称、配制日期、失效期、所属实验室。 4.5 区域标识 4.5.1 标识采用张贴卡片形式。 4.5.2 清洁区、半污染区、污染区，按统一标准张贴标识。 4.6 文件标识 具体规定按《文件控制程序》。 4.7 记录标识 具体规定按《质量记录和技术记录管理程序》。 4.8 待检标本的标识方式 标本检测序号（录入LIS系统后自动添加工作站编号和日期）。 4.9 检验报告单的标识 检验报告单号同检测标本号。 5. 相关文件 《仪器标识控制程序》 《文件控制程序》 《质量记录和技术记录管理程序》 6. 记录 《标识方案》

检测申请单格式确定程序 1. 目的 确保检测申请单正确，满足申请者和检测者的需要。 2. 范围 所有检测项目的申请单格式。 3. 职责 3.1 科主任负责检测申请单格式的批准。 3.2 专业实验室负责人负责设计各自实验室检测项目申请单格式及其内容。 4. 工作程序 4.1 专业实验室负责人设计的检测申请单除留下空间用于记录样本编号外，至少包括以下内容： 4.1.1 患者的唯一识别号 4.1.2 原始样本的类型 4.1.3 检测目的 4.1.4 患者的性别 4.1.5 患者的年龄 4.1.6 患者所确诊的疾病或主要拟诊疾病 4.1.7 检测申请的日期、时间 4.1.8 原始样本采集的日期和时间 4.1.9 原始样本送检单位及电话 4.2 检测申请单在投入使用前，应征求病人、临床医护部门及其他使用者的意见，并依据其意见进行适当的修改。 4.3 实验室有特殊需要时，应告知检测申请单使用者，以便其在申请单上注明。 4.4 检测申请单的任何变动，应通知临床医护部门及其他使用者。 4.5 检测申请单的确定及修改，须经科主任批准。

仪器标识控制程序 1. 目的 正确标识实验室仪器设备。 2. 范围 科室所有仪器设备的标识。 3. 职责 3.1 科室质量主管负责仪器标识批准。 3.2 专业实验室负责人负责仪器标识的具体实施。 4. 工作程序 4.1 检验科实验室每台仪器设备都应有明显的标识表明其状态，每台仪器设备的标识应由仪器负责人负责组织相关人员执行。 4.2 仪器设备标识的原则采用“合格”(绿)；“准用”(黄)和“停用”(红)三色标志。 4.2.1符合下列条件之一者，贴“合格”标志： 经校准、检定(包括自检)合格者；设备不必检定，经检查功能正常者；设备无法检定，经比对或鉴定适用者。 4.2.2符合下列条件者，贴“准用”标志： 仪器合格但现不用于常规检查者。 4.2.3符合下列条件之一者，贴“停用”标志： 仪器设备损坏者；仪器设备经计量检定不合格者；设备性能无法确定者；检测设备超过检定周期者。 4.3 仪器的标识经科室仪器负责人、设备科工程师和厂商工程师共同对仪器进行检定，检定后按仪器设备标识原则对每台仪器设备进行标识。 4.4仪器标识证应包括“合格证(准用证及停用证)、仪器编号、检定日期、有效期和所在科室”等内容，并用相应颜色区分。 4.5 仪器设备标识有效期的时间应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定。一般比较稳定的仪器如尿液分析仪，仪器设备标识有效期为一年；特别灵敏的仪器如血液分析仪，仪器设备标识有效期为半年。仪器设备在功能损坏、每次大修或长途搬运仪器功能可能改变时，应重新对仪器设备进行标识。

4.6 检验科仪器设备标识的范围包括各种分析仪器设备如血液分析仪、尿液分析仪、凝血分析仪、免疫分析仪等；各种辅助仪器设备如冰箱、天平、离心机、稳压电源等；各种应用仪器设备如计算机。 5.记录 《仪器设备运行状态记录表》

生物参考区间评审程序 1.目的 规范各检测项目生物参考范围的建立。 2. 范围 本程序适用于科室所有检测项目生物参考范围的建立。 3. 职责 3.1 科主任负责各检测项目生物参考范围的审核。 3.2 各实验室负责人组织人员建立相关实验的生物参考范围。 4 工作程序 4.1 科室应为所有检验项目提供可靠的生物参考范围。 4.2 生物参考范围的建立可根据权威机构认可或权威杂志发表的方式，参考厂商提供的参考范围，建立自己实验室的生物参考范围。 4.3 对新检测项目建立参考范围 4.3.1 根据文献及实验研究，总结出引起该项目测定的生物变异和分析干扰的因素，供选择参考个体时用。 4.3.2 确定个体的选择原则（或排除参考个体的原则），编写与之对应的调查表。 4.3.3 依据调查表和其他有关记录，挑选参考个体。 4.3.4 依据排除原则，剔去不符要求的个体。确定进行参考值研究的个体。 4.3.5 将采集标本前和采集时对受检查的要求详细告诉各个受检参考个体，做好准备。 4.3.6 正确采集标本，做好分析前的标本预处理。 4.3.7 在良好的控制条件下对标本检测，获得检测结果。 4.3.8 检查有无明显的误差或离群点。若有，按事先约定原则，剔去不符要求的数据后，再补上必须的数据。 4.3.9 绘制分布图，了解数据分布的特性。选择合适统计方法，估计参考限和参考区间（包括：如合适的话，将数据分成几组，分别求参考区间）。 4.4 选择参考个体原则 4.4.1 确定排除非健康者的原则是选择参考个体的第一步。各个项目的临床应用不同，对健康有不同的规定。不论如何定义，对选择参考个体的规定应在进行工作前就予以

确定并写成文件，以备他人评价参考样本组的健康状态。还须编写调查表，归纳规定要求，评价每个参考个体的健康状况。 4.4.2 选择参考个体时应按照临床要求设计排除参考个体的条件。条件应详细而明确。例如下列内容常作为排除条件：饮酒、抽烟、血压异常、用药期间、遗传疾病、近期住院、近期动过手术、药物滥用、维生素滥用、哺乳期、妊娠期、肥胖症、口服避孕药、近期输血史等。 4.4.3 参考个体不要集中于青年，应尽可能和临床病人分布组成相近。除非有必要，不要选择住院和门诊病人。对儿童和老年人也应分别予以考虑。 4.4.4 在选择参考个体时，应考虑是否有分组的必要。最常见的是分年龄组和性别组。另外，还可列出可能分组的因素，其中有：生理节奏变异、饮食、抽烟、饮酒、民族、运动、空腹或非空腹、地区、采样的姿势、生理周期、采样时间等。 4.4.5 参考个体的采样前准备以及须考虑的内容 4.4.5.1 做好受检参考个体采样前的准备工作：根据造成生物变异的因素，定出采样前对受检者的具体要求。并应对受检参考个体认真解释，要求予以配合。 4.4.5.2 标本采集、处理、运送和保存的要求：应遵循《标本采集与运输程序》和《标本核收、登记和保存程序》。 4.5 参考数据的要求和分析 4.5.1 为确保参考数据的可靠性，建议至少取120个样本，若需分组统计，则每个分组应有120个样本。 4.5.2 数据中的疑似离群点的判断，建议将疑似离群点和其相邻点的差值D和数据全距R相除，D/R应小于等于1/3，超出1/3考虑为离群点。若有两个或以上疑似离群点，可将最小的疑似离群点如上作处理，若大于1/3，则所有点都剔去；若小于1/3，则保留所有数据。 4.5.3 若有离群点被剔除后，应用其他数据补上。 4.5.4 绘制分布图，了解数据的分布特性。若有数据呈正态分布，或者数据经转换后亦呈正态分布，可按X±1.96s表示95%数据分布范围确定参考限和参考区间。若数据不呈正态分布则可用非参数法处理。最常见的是以百分位数法确定95%位数的参考限,以此确定参考区间。 4.6 将上述工作，形成《XXX检测生物参考范围调查记录》。

4.7 在下列情况下应考虑重新建立生物参考范围 4.7.1 检测方法变更。 4.7.2 检测中所用仪器变更。 4.7.3 检测所用试剂变更。 5.相关文件 《标本采集与运输程序》 《标本核收、登记和保存程序》。 6.记录 《XXX检测生物参考范围调查记录表》

满意度监测程序 1 目的 通过对顾客满意度的监视，能实现质量管理体系业绩及服务质量情况反映。正确及时接受患者和临床医护部门的意见建议，提高服务质量。 2 范围 适用于患者和临床医护部门的满意度调查。 3 职责 3.1 办公室负责对顾客满意度信息的收集、分类和处理。 3.2质量管理负责人负责对顾客满意度信息进行综合分析；确定责任部门并协助责任部门采取相应的改进措施；负责改进措施的评审。 3.3责任部门协助质量管理负责人对顾客满意度信息进行综合分析；负责改进措施的制定与实施。 4 程序内容 4.1顾客满意度信息的收集要求 4.1.1办公室要随时接收并记录患者和临床医护部门满意度情况，用各种方式主动反馈的信息。并对该信息的损失及服务质量负责。 4.1.2办公室要主动以当面询问或电话询问的方式获取患者和临床医护部门满意度信息并了解顾客的需求和期望，激励患者和临床医护部门满意度主动反馈质量信息。 4.1.3每年年底由办公室组织一次问卷调查，收集患者和临床医护部门满意度信息。问卷调查内容见《满意度调查表》。发出的《满意度调查表》的回收率应不小于65%。4.1.4办公室要对信息收集的方法进行不断改进，对所收集信息的及时性、准确性、适用性负责。 4.1.5质量负责人要制定信息分类和处理的办法，对不同类别、不同性质的信息分别进行处理，并如实报科主任。记录并整理顾客反馈的信息。 4.1.6每年由科主任带领质质量、技术负责人等人员进行一次顾客满意度进行监视。监视结果由质量负责人分析处理并记录相关信息。 4.2顾客满意度评价要求 （按照相关的目标内容进行评价和考核。） 4.3顾客满意度信息的分析及处理

4.3.1质量负责人对来自各种影响质量管理体系业绩的信息进行逐条分析，确定责任部门。责任部门协助质量负责人对每条影响质量管理体系业绩的信息进行分析，并做出纠正、纠正措施、预防措施的规定。 4.3.2责任部门严格执行各项规定，并将责任追究到操作者。 4.3.3质量负责人检查规定的执行情况，并对执行情况进行考核。 5支持性文件 5.1质量记录控制程序 5.2持续改进控制程序 5.3纠正和预防措施控制程序 6.记录表格 顾客意见调查表

自建检测系统校准程序 1.目的 建立和实施自建检测系统的校准程序，以确保病人标本的检测结果可溯源到同一个测量基准（国家标准或国际标准），从而使检测结果的准确性和一致性得到技术保证。 2.范围 适用于检验科所有的自建检测系统 3.职责： 3.1各专业组组长负责制定和实施本组自建检测系统的校准计划； 3.2技术负责人负责校准计划的审核、批准 4.定义和术语 4.1检测系统：完成标本检验必需的仪器、试剂、校准品、校准计划和检测程序等的组合成为检测系统。严格讲，检测系统是针对每个检验项目的，因此，仪器上能同时做多少检验项目，就有多少个项目的检测系统。为了使临床实验室对患者标本检测结果具有可比性，保持检测系统的组合稳定性是保证检测结果质量的重要内容。 4.2自建检测系统：由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序等组合的检测系统，以完成患者标本的检验。 4.3 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 5.校准程序 5.1校准前的准备 5.1.1仪器的完善保养 重视仪器的定期保养和维护是实现溯源性的前提之一。在校准之前必须常规对仪器进行定期保养和维护，使仪器一直处于良好的工作状态。 5.1.2选择性能良好的试剂盒 实验室在获得批准的试剂盒厂商中，挑选适合自己仪器的产品。并且，一定要经过使用和实验，有精密度、可报告范围和其他试剂或其他实验室实际标本对照的数据资料，初步说明分析性能可以接受。被选择后，在正式用于临床检测患者标本前，实验室应

书写完整和详细的操作规程。经选择后，必须长期稳定，不任意变换其他公司产品、或同公司的其他规格的产品。 5.1.3确定实验室溯源性的目标 本实验室校准的目标向原检测系统靠拢。如果实验室使用的仪器原先就没有原检测系统的，可以选择在实验室附近的医院实验室内，具有国际上知名的、他们正使用原检测系统进行检验的系统为目标。 5.1.4在实现溯源性的目标过程中，永远以患者的新鲜标本为实验对象、永远以方法学比较实验方式为验证手段。 5.2自建检测系统溯源性的步骤 5.2.1确定实验室实现溯源性的目标。准备充分的校准品。另外，实验室也要准备充分的自建检测系统中的试剂盒。每个试剂盒和校准品都应该是同批号的。 5.2.2对仪器进行一次完整的保养，确认仪器处于良好状态。确保用于仪器上的水质优良。 5.2.3所有实验过程都必须有分析过程的质量控制。确认同批实验的质量控制结果在控的前提下，采集实验数据。 5.2.4使用自选试剂盒，在仪器上进行精密度实验。如果实验室已经使用该试剂盒有一段时间，实验室积累了多月的天间质量控制结果，能够说明精密度的水平，可以不做。判断精密度水平是否符合要求，一般的检验项目以CLIA88允许误差的1/4为指标（不能超出根据生物学变异确定的不精密度要求）。不能实现精密度要求的，应首先解决问题后再做以下实验。如果为新选择的试剂盒，使用控制品进行批内和天间的两个精密度实验。 5.2.5对自选试剂盒和仪器组合的可报告范围的评估。要求可报告范围上限不低于试剂盒厂商说明书上声明的限值。也就是在该限值的范围内，患者标本检测值的高低确实具有比例关系。以后实验时，检测数据只能在该确定的范围内有效。 5.2.6 在上述确定的可报告范围内，进行初步的方法学比较。有关方法学比较实验的完成方案参见《实验室间及实验室内部比对程序》。相关系数超过0.975，说明两方法间的系统误差可以用得到的直线回归式进行分析。在为自建检测系统确定校准关系时，希望方法学比较的截距要小，这样，以原检测系统检测患者标本结果来校准自建检测系统将具有较理想的效果。而且，若方法学比较结果不仅截距小。斜率极其接近

1，这意味着实验室自建检测系统对标本的检测结果，和溯源目标检测系统对标本的检测结果非常接近。方法学比较截距很大，斜率偏离较大，如果在可报告范围中，也出现截距明显、斜率不太理想的情况时，可以说明自建系统的分析性能存在问题。应首先解决自建系统的问题（例如：试剂盒的再选择、仪器的保养和维修），停止以下实验。 5.2.7以患者标本为临时校准品，对自建系统的校准 在以上实验的基础上，已经证明：自建系统的精密度、可报告范围符合要求；方法学比较结果说明，自建系统对患者标本的检测结果，和溯源目标系统相比，系统误差的主要问题是斜率反映的比例误差。这样，在经患者标本为临床校准品，对自建系统校准时，如果方法学比较实验的患者标本量较多，使用其中含分析物含量适中的某个标本，或者另外寻找一份混合血清（要求经过初步检测，内含分析物含量适中）为临时校准品。以罗氏系统对选择的标本进行多次（不少于3次）检测，取均值。在自建系统上，以该血清为临床校准品，用罗氏系统检测的均值为校准值，对自建检测系统校准。然后，再对一批患者标本血清（内含分析量分布于整修可报告的范围）进行经血清校准后的自建系统与罗氏系统方法学比较实验。如果回归统计的斜率有明显改善（和1接近）；而且，截距保持原有水平，甚至有所改善。计算每个患者标本两个系统结果的差异，观察所有标本结果差异分布上的趋势和个别标本差异明显的情况。若能保持所有标本结果差异在CLIA88允许误差的1/4内（不超过根据生物学变异确定的不精密度要求），说明实验（以新鲜血清为临床校准品的校准）成功。若有了改善，但是，还没有达到所有标本结果差异在CLIA88允许误差的1/4内（不能超过根据生物学变异确定的不精密度要求）；对临时校准品的血清再次用罗氏系统检测，观察有无偏倚，纠正后，重复上述的实验，直到成功。 5.2.8建立“自建检测系统”的稳定校准品。在以上实验基础上，寻求稳定校准品是保持使用自建检测系统对患者标本检测结果可以溯源至目标检测系统的关键。购买一批质量好、知名度高的公司冻干控制品，这将是自建“检测系统”的校准品（以下将简称自建校准品）。为了能长期具有溯源性，最好能考虑使用2－3年的量。 购买的控制品，只是把它当作准确度传递的工具，办要求瓶间差小、内含分析物稳定。根本不采用原公司的定值。按照使用要求，复溶控制品。将控制品当作一个样品，在经血清校准后的自建系统上进行多次检测（至少3次以上），取均值。在保持原自建

检验系统上的仪器、试剂盒、操作程序不变的情况下，以该控制品的检测均值为“校准值”，使用该控制品对自建检测系统校准。然后，再对一批患者血清（内含分析物量分布于整个可报告范围）进行经血清校准后的自建系统和罗氏系统方法学比较实验。如果回归统计的斜率和1很接近；截距保持原有水平，甚至有所改善。计算每个患者标本两个系统结果的差异，观察所有标本结果差异在CLIA’88允许误差1/4内（不能超过根据生物学变异确定的不精密度要求），说明“自建校准品”对“自建检测系统”校准成功。自此，实验室建立了自己的完整检测系统。 如果方法学比较结果不如使用血清为临床校准品的比较结果，说明直接对控制品检测值还不是最佳值。可以根据所有标本结果差异分布上的趋势，对控制品的检测值做微小的调整，再进行方法学比较实验。如此反复的实验，直至实现所有标本结果差异在CLIA’88允许误差1/4内（不能超过根据生物学变异确定的不精密度要求），说明“自建校准品”对“自建检测系统”校准成功。这样，包括仪器、试剂盒、“自建校准品”、和操作程序，实验室建立了自己的完整检测系统，确保该系统对患者标本的检测结果可以溯源至罗氏系统。因为罗氏系统对患者标本检测结果可以溯源至参考系统，这样，自建检测系统也就实现了可溯源至参考系统的目的。 支持性文件： 检验方法选择和评审程序 实验室间和实验室内部比对程序 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的 安全生产目标责任书 为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标： 一、目标值： 1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。 2、现金安全保管，不发生盗窃事故。 3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。 4、安全培训合格率为100%。 二、本单位安全工作上必须做到以下内容： 1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持

安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。 5、在公司及的安全检查中杜绝各类违章现象。 6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。 7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。 8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥； 9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育； 11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。 三、 安全奖惩： 1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。 2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落