总要求 检查质量体系策划结果。 应建立质量管理体系，形成文件： 检查文件清单。 识别过程及其应用 确认标准要求的程序文件是否覆盖。 确定过程顺序和作用； 检查质量体系过程图示。 确定准则和方法； 检查过程描述和过程关系是否 必要的资源和信息； 符合实际情况。 监视、测量和分析这些过程； 检查外包过程的描述。 实施策划的结果和持续改进； 管理过程； 外包过程的控制和识别。 4.2 文件要求 检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是4.2.1 总则 否形成。 质量管理体系文件应包括： 确认文件结构。 质量方针、质量目标 请提供1个产品的主文档。 质量手册 检查主文档内容，是否覆盖产品 形成文件的程序 规范、检验规范、生产规范、图 所需的文件 纸等。 记录 国家和地区法规规定的其他文件要求 应建立和保持一套文档，包括对每一型号/类型的医疗器械，产品规范的规定和对以下质量体系(过程和质量保证)的要求： 4.2.2 质量手册 质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果。 质量手册包括： 检查质量手册的裁减描述。 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 检查质量手册覆盖的产品范围。 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引检查质量手册描述的体系覆盖范用； 围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 明、引用和含有标准、程序文质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结件，支持性文件清单。 构。 检查质量手册对使用的文件结构的描述。 检查质量手册对过程及其相互作用的描述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； 检查文件控制程序。内容包含。 检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。 检查文件更新情况。 抽查5份更新后的文件编审批的记录。 检查5份文件的更改状态、修订状态。 抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。 检查文件的识别标识。 f)确保外来文件得到识别、并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文检查外来文件清单。 抽查8份外来文件的最新版本。 抽查5份外来文件的发放记录。和标识。 抽查已经过期外来文件的保存情况。 抽查5份作废保存的文件，核对件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期保存期限。 限。 4.2.4记录控制 检查记录控制程序是否形成文件。 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的检查记录表单的清单，是否反应标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的实际需要，是否规定保存期限。 控制。 检查记录表单的归档、标识、储检查记录表单批准的记录。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的存。 医疗器械的寿命，但从组织放行产品的日期起不少于2年。 检查记录的填写是否清晰。修改方法。 检查记录表单销毁的管理。 检查记录的保存期现。 5 管理职责 和领导层交谈，了解领导质量意识。 5.1 管理承诺 了解公司采取了解客户要求的方法最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理和渠道。 体系并保持其有效性的承诺提供证据： 了解满足客户的方法和对其的监a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 测。 b）制定质量方针； 了解领导采取哪些方法传达法律法c）确保质量目标的制定； 规的要求。 d）进行管理评审； 检查质量方针和质量目标，核对其e）确保资源的获得。 关系。 了解领导层提供资源的渠道，如何知道何时提供合适的资源。 对资源利用率如何管理。 5.2 以顾客为关注焦点 了解如何了解顾客要求。 最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。 了解如何确定顾客要求。 了解如何评估顾客要求。 了解采取哪些方法满足顾客要求。 了解如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。 5.3 质量方针 记录质量方针。 应确保质量方针： 检查质量方针包含的含义。 a)与组织的宗旨相适应； 检查质量目标的可测量性。 b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； 检查质量方针的宣贯。 c)提供制定和评审质量目标的框架； 抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。 d)在组织内得到沟通和理解； 检查评审质量方针记录。 e)在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 检查质量目标的分解。核对分解目标和总目标之间的关系。 质量目标 检查目标的完成情况。 应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测检查质量目标的管理。 量的，并与质量方针保持一致 5.4.2 质量管理体系策划应确保： 检查质量体系策划。 a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 检查质量管理体系的完整性。 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限和沟通 检查职能分配和组织结构的文件。 5.5.1 职责和权限 检查需要行事权利的部门/人最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成员的任命书。 文件和沟通。 到部门核对、了解、证实。 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的性和权限。 5.5.2 管理者代表 检查管理者代表任命。 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面询问管理者代表如何开展自己的的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 工作。 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 询问管代如何建立并保持质量管理体系。 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 如何评价质量管理体系的有效性、业绩。 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。 5.5.3 内部沟通 检查内部沟通的规定和证据。 应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管了解内部沟通的渠道。 理体系的有效性进行沟通。 了解内部沟通执行的效果。 5.6 管理评审 检查管理评审的频度和记录。核对召开时间、召开地点、参与人5.6.1 总则 员。 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以检查最高管理者是否主持管理评确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评审。 价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 抽查2份管理评审召开的全部记录。 应保持管理评审的记录。 5.6.1 评审输入 检查管理评审输入文件内容。 输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施； e) 可能影响质量管理体系的变更； f) 改进的建议。 g) 新的或修订的法规要求。 5.6.2 评审输出 检查管理评审输出文件内容。 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定检查管理评审结论和输出文件/输和措施： 入文件之间关系。 a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； 了解各部门对管理评审问题采取的措施。 b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 6 资源管理 检查资源配置是否充足。 6.1 资源提供 审核管理层资源提供的承诺和落实。 组织应确定并提供以下方面所需的资源： 通过实际产品不合格、体系不合a)实施质量管理体系并保持其有效性； 格、过程不合格、顾客投诉、产品b)满足法规和顾客要求。 抽查等确认资源配置。 6.2 人力资源 检查人力资源识别的方法。 6.2.1 总则 检查人力资源的要求。核对其要求和有关法律法规的符合基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产性。 品质量工作的人员应是能够胜任的。 了解最高管理者对法律法规的熟悉程度。 6.2.2 能力、意识和培训 检查技术、生产、质量的管理层的能力。 组织应： 检查检验员、审核员的配置。 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； 检查特殊岗位人力资源。 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； 检查培训措施策划结果。 评价所采取措施的有效性； 检查培训实施的记录。 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； 检查考核记录。 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 现场抽查2名检验员执行检验任务。 车间询问操作工对产品质量的理解。 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输或通讯）。 现场查看附近是否存在污染源。 现场核对生产产量和生产场地、仓储场地、灭菌后解析场地的适应性。 现场核对试验室设施配置完备性。 现场检查灭菌现场环境。 现场检查洁净室压差、温湿度、风速。 抽查2份环境全性能检测记录。 现场检查设备布局的合理性。 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，检查设备维护计划。 组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频检查设备档案，抽查3份设备次。 其维修记录，维护记录。以及应保持此类维护记录。 设备出现问题时产品的处置措施。 检查设施维护的文件。 6.4 工作环境 检查关于工作环境的文件化的规定。 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 检查洁净车间的管理。 下列要求应适用： 检查人员洗手、消毒、更衣、换鞋的情况。 a）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康、清洁和服检查进入洁净室得人员的培训记装的形成文件的要求。 录。 b)若工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织询问一旦净化设施一旦出现故障应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指时该采取何种措施。 导书，以监视和控制这些工作环境条件。 c)组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。 d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的 7 产品实现 核对质量管理覆盖的产品范围，超出范围的产品是否制定有计划7.1 产品实现的策划 对其进行管理。 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的检查质量计划内容的完整性。 策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 检查风险管理的程序。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： 检查风险分析的报告。 产品的质量目标和要求； 核对风险分析报告的内容是否覆盖YY0316有关内容。 针对产品确定过程、文件和资源的需求； 检查风险分析报告是否能指导对 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活产品风险进行总体控制。 动，以及产品接收准则； 检查风险分析所用的依据来源是 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记否合理、充分。 录。 7.2 与顾客有关的过程 审核组织识别顾客要求的规定。 7.2.1 与产品有关的要求的确定 抽查产品要求规定文件。审核组织产品要求的完整性。 组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 审核产品要求评审规定和方法。 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客抽查3份合同、标书、订单的评做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受审记录。 合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： 抽查3份合同、标书实施的记 产品要求得到规定并形成文件； 录。 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解检查合同修订的管理规定和执行记录。 决； 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： 产品信息； 检查服务的管理规定。 检查组织是否在产品提供前、中、后提供相应的服务。 抽查5份服务提供的记录。 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨； 忠告性通知。 7.3 设计与开发（不适用） 7.4 采购 检查采购程序文件的规定。 7.4.1 采购过程 询问供方评价流程。 组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或索要合格供方名录。从中抽查5份检查供方评价记录。 抽查3家重新评定的供方记录。 最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： 产品、程序、过程和设备的批准要求； 人员资格的要求； 质量管理体系的要求。 询问采购信息应制定的文件有哪些，包含内容包含哪些。 抽查5份原辅材料的采购文件，检查采购文件的批准。 抽查5份原辅材料的采购文件，在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充检查采购文件的保管。 分与适宜的。 按照可追溯性要求确定的范围和程度，应保持相关的采购信息，如：文件和记录。 7.4.3 采购产品的验证 抽查10份原辅材料的检查记录和标准对照。核对其是否按照规定组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采执行。 购的产品满足规定的采购要求。 检查在供方货源处验证的记录。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。 应保持验证记录。 7.5 7.5.1 7.5.1.1生产和服务提供 检查文件化的程序。 生产和服务提供的控制 询问生产部门负责人生产管理的职责。 总要求 抽查5份关键过程、特殊过程组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用的作业指导书。 时，受控条件应包括： 检查标签和包装实施的作业指 获得表述产品特性的信息； 导书。核对标识是否正确。 必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作抽查5批产品批记录，核对生业指导书以及引用资料和引用的测量程序； 产数量和销售数量。 使用适宜的设备； 获得和使用监视与测量装置； 实施监视和测量； 放行、交付和交付后活动的实施； 7.5.1.2 生产和服务提供的控制—规定要求 检查产品清洁作业指导书。 7.5.1.2产品的清洁和污染的控制 .1 在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求： 抽查5份清洗记录。 在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或 以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；或 作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或 在生产中应从产品中除去处理物时。 7.5.1.2安装活动 .2 适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。 检查产品安装作业指导书。 抽查5份安装记录。 如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。 应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录。 7.5.1.2服务活动 .3 在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序。 检查服务提供的程序文件。 抽查5份服务提供的记录。 应保持组织所开展的服务活动的记录。 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 检查5份灭菌记录，核对灭菌记录和工艺规定是否一致。 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。 检查灭菌记录是否反映生产批记录。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 检查组织有哪些特殊过程的规定。 7.5.2.1 总要求 检查特殊过程确认要求的规定。 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加检查灭菌过程确认的依据（方以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅案）。 在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 检查灭菌设备认可的记录。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 检查人员认可的记录。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： 检查物理性能确认的记录。 为过程的评审和批准所规定的准则； 检查微生物性能确认的记录。 设备的认可和人员资格的鉴定； 检查产品性能认可的记录。 使用特定的方法和程序； 检查环氧乙烷残留量确认的记录。 记录的要求； 检查产品放行的规定和灭菌确认结 再确认。 果是否一致。 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 检查环氧乙烷灭菌确认的程序文组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过件。 程应在初始使用前进行确认。 检查灭菌确认记录的保管。 每一灭菌过程的确认记录应予保持。 核对灭菌确认时间是否在初次使用前确认。 7.5.3 标识和可追溯性 检查表示和可追溯性的程序文件。 7.5.3.1 标识 检查标识的方法是否和文件规定组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别一直。 产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。 现场检查生产、仓储，核对状态组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗标识、产品标识、唯一性标识。 器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。 7.5.3.2 可追溯性 抽查3批产品批号检查可追溯性的实现记录。一一记录表单名总则 称，编号。 7.5.3.组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规2.1 定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录。 协件批号、生产过程人员、设在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的备、质量记录、洁净车间环境检唯一性标识。 测记录等。 追溯范围为：原辅材料、外购外 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求： 检查生产批和灭菌批的划分方法。 组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录。 组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。 货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持。 7.5.3.3 状态标识 检查状态标识方法的规定。 组织应根据监视和测量要求，识别产品的状态。 现场检查状态标识执行情况。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产检查紧急放行、例外放行的规品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验定，以及执行的记录。 （或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。 7.5.4 顾客财产 （不适用） 检查顾客财产管理记录。 7.5.5 产品防护 检查产品防护管理的程序文件。 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品检查防护管理包含的内容是否涉及符合性提供防护的形成文件的程序或作业指导书。 搬运、标识、包装、贮存、保护和交付。 这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 检查有贮存寿命期限的产品或者特殊贮存方法的产品的防护规定。现组织应建立形成文件的程序或作业指导书，以控制有存放场检查防护执行的规定。 期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予以控制并记录。 检查产品搬运方法。 检查产品贮存时的管理规定。 检查产品出入库的规定。 检查包装设计的文件、包装工艺文件。 7.6 监视和测量装置的控制 检查程序文件。 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装检查监视测量装置清单。 置，为产品符合确定的要求提供证据。 从中抽取5台检查校准记录，校准组织应建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行标识、校准周期。 并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 现场检查核对校准标识。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： 检查自检设备的规程和执行记录。 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定检查检测装置的调整、维护、贮的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上存、使用环境的规定要求和实施情述标准时，应记录校准或检定的依据； 况。 进行调整或必要时再调整； 询问一旦计量校准偏离状态，应采 得到识别，以确定其校准状态； 取什么措施？ 防止可能使测量结果失效的调整； 以及抽查采取的措施和执行记录。 8 测量、分析和改进 询问目前使用的统计技术有哪些？ 8.1 总则 检查统计技术使用的实际效果。 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： 检查早期报警系统的文件化的程序。 证实产品的符合性； 检查该程序执行的记录。 确保质量管理体系的符合性； 保持质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.2 监视和测量 检查顾客投诉的渠道规定、顾客投诉方法规定、顾客投诉后信息8.2.1 顾客反馈 传递途径和职责的规定。 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织检查实际顾客投诉的记录，和处是否已满足顾客要求的信息进行监视。 置方法。 应确定获取和利用这种信息的方法。 检查收集顾客满意信息的渠道、组织应建立一个反馈系统的形成文件的程序以提供质量问方法、职责的规定。 题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程。 检查顾客满意的信息利用的证如果国家或地区法规要求组织从生产后阶段获取经验，则据。 对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。 检查其它部门核对这些信息利用后对体系的影响，评价该信息反馈的业绩。 8.2.2 内部审核 检查审核计划，审核目的、范围、依据、审核人员、审核检查组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理表和审核记录。 体系是否： 核对审核员有无自己检查自己的符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管情况。 理体系的要求； 核对检查表和不合格报告，确认得到有效实施和保持。 不合格报告出具是否具有依据。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的检查内审报告、不合格报告、纠结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范正措施整改和验证情况。 围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。 检查审核频度。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中做出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发 8.2.3 过程的监视和测量 检查过程监视和测量的方法的规定。 组织应采用取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。 了解针对不同的过程分别采取哪些监视和测量的方法。 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。 检查过程的监视和测量的执行情当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠况。 正措施，以确保产品的符合性。 对于生产过程，检查采取的监视和测量的方法。以及执行记录。 检查工艺纪律检查的规定和记录。 8.2.4 产品的监视和测量 对于关键过程和特殊过程，检查工艺检查的记录。 8.2.4总要求 .1 检查产品监视和测量的程序文组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要件。 求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进询问产品的监视和测量分为哪些行。 阶段？ 应保持符合接收准则的证据。 检查监视和测量的执行是否按照规定执行。 记录应指明有权放行产品的人员 一般应包括：进货检验、过程检只有在策划的安排已完成时，才能放行产品和交验、成品检验。 付服务。 检查检验记录是否达到目标。 检查产品放行规定。和执行记录核对。 8.2.4有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求： 抽查3份检验记录，核对可追溯.2 组织应记录检验和试验人员的身份。 性。 8.3 不合格品的控制 检查不合格品控制程序的规定。 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，询问不合格品评审、处置的权以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不限。 合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中抽查5份不合格品记录（报做出规定。 告），检查其处置方法。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： 询问返工如何执行。 采取措施，消除已发现的不合格； 检查返工相关的文件（作业指导 授权让步使用、放行、或接收不合格品。 书）。 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 抽查5份返工的记录，检查返工执行的情况。 组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。 8.4 数据分析 检查数据分析的程序文件。 组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当检查数据分析结果的利用。 的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予评价。这应包抽查5份数据分析的结果，了解括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 统计技术使用情况。 数据分析应提供以下有关方面的信息： 抽查5份数据分析的结果，了解 顾客反馈； 数据分析结果反映的质量体系发 与产品要求的符合性； 展趋势或改进机会。 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； 供方。 数据分析结果的记录应予保持。 8.5 改进 检查质量目标实现情况。 8.5.1 总则 检查通过数据分析结果，获得哪组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分些改进体系的方法和/采取的措析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。 组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。 检查该程序实施的记录。 检查通告程序、报告程序。 施。 组织应保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的检查顾客投诉处置的文件。 调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。 抽查5份顾客投诉，检查顾客投当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其诉采取纠正措施的记录。或其他理由应予以批准并记录。 如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。 措施的记录。 8.5.2 纠正措施 检查纠正措施程序文件。以及执行记录。 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相询问纠正措施的责任和信息传适应。 递。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： 检查纠正措施关闭情况。 评审不合格（包括顾客抱怨）； 确定不合格的原因； 评价确保不合格不再发生的措施的需求； 确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件； 记录任何调查和所采取措施的结果； 评审所采取的纠正措施和其有效性。 8.5.3 预防措施 检查预防措施程序文件。 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不询问预防措施启动的依据。 合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适检查预防措施执行的记录。 应。 检查预防措施关闭情况。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： 检查纠正措施和预防措施执行的 确定潜在不合格及其原因； 登记。 评价防止不合格发生的措施的需求； 检查纠正措施和预防措施实施结 确定和实施所需的措施； 果和业绩在管理评审上的汇报。 记录任何调查和所采取措施的结果，和 评审所采取的预防措施和其有效性。
