医疗器械GMP培训测试(试卷)

医疗器械生产质量管理规范

基础知识培训测试

工号： 姓名 得分

一、选择题（选择一个或几个正确的答案填入括弧中）（每题4分，共28分） 1、医疗器械生产质量管理规范的英文简称是…………………………（ ） A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP

2、企业实施医疗器械生产质量管理规范的目的是……………………（ ） A、控制生产成本。

B、防止生产过程中产品污染。 C、防止生产过程中产品混淆。 D、提高生产效率。 E、防止生产过程中人为差错

3、有关医疗器械产品注册证的描述，正确的是…………………（ ） A、在中国境内销售、使用的医疗器械均应申报注册获得医疗器械产品注册证书； B、某些风险较低的进口医疗器械可以不经注册就销售、使用； C、医疗器械产品注册证书有效期4年；

D、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效；

E、到期需要换证的，应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

4、有关洁净车间内工作人员的要求描述中，错误的是………………（ ） A、企业要建立员工健康档案，直接接触产品的工作每2年至少体检一次； B、直接接触产品的操作人员每隔2小时就要对手再进行一次消毒； C、洁净服穿戴要求遮住头发、胡子、鬓角，但为了呼吸通畅可以露出鼻孔； D、平时可以穿着洁净工作服到一更。

E、经常理发、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴饰物，可化淡妆。

5、下列关于车间洁净区地漏的清洁消毒正确的是……………………（ ） A、首先将过滤网罩及水封罩取出，把水封中的污水用纯化水水冲洗干净。 B、将过滤网罩、水封罩及地漏所有内表面均擦洗干净直至表面无挂珠现象， C、将水封内重新注满洁净纯化水。

D、罩上水封罩、过滤网罩及地漏外盖即可。 E、用消毒液代替饮用水作水封液保持至下次使用时。

6、有关公司产品的知识描述中，正确的是……………………………（ ） A、产品的注册证名称为“一次性使用直线型切割吻合器”；

B、产品的注册标准为YZB/浙3864—2013《一次性使用直线型切割吻合器及组

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杭州**生物科技有限公司 生产部

件》 ；

C、产品由器身、钉砧（抵钉座）、吻合器组件、切割组件、切割刀和吻合钉（缝合钉）构成；

D、产品的用途是适用于胃肠道等消化道组织的离断、切割和缝合； E、吻合钉是采用钛丝制成。

7、有关洁净区管理的基本要求中，描述正确的是…………………（ ） A、厂房要有防止昆虫和其他动物进入的设施；

B、仪器、仪表、量具、衡具等要有明显的合格标识，检测器具应定期检定、校准；

C、工作过程中为方便及时打扫卫生，洁具可暂放在工作房间内，等工作结束打扫完毕后放回洁具间；

D、设备状态标志一般分为四类：维修、完好、运行、封存；

E、批生产记录填写过程中发生填写错误，可用“——”划掉，在旁边注明正确内容并签名即可。

二、填空题（每格1分，共27分）

1、实施《医疗器械生产质量管理规范》的各要素可归纳为______、 ____ 、 ___ 、 ___ 、 ___ 。

2、洁净区温湿度要求：温度___ ____ ，湿度__ _____。不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间的压差要求___ ____ ，洁净室（区）与室外大气的压差要求___ ____ 。

3、原始记录填写要求是 __ __ 、 ____ 、 __ __ 、 ___ 。 4、物料的质量状态有三种： _____ _ 、 ____ __ 、_____ ，分别对应使用绿色、黄色和红色三种颜色进行标识区分。

5、洁净车间内使用的消毒剂分为 和 两种，每隔 更换一次。

6、公司生产的切割吻合器产品所采用的灭菌方法是 ，而洁净工作服的灭菌方法是 。

7、如果公司生产的某一批切割吻合器产品的批号为“140501”，所配钉仓组件型号为RST(J)-75-DC,那么这批产品的第七把吻合器的器身编码应该 __ ____而对应的钉仓编码为 、 、 、钉仓反面标注的文字内容为 。 8、公司目前生产的吻合器的医疗器械产品注册证号是 。 三、名词解释（每个5分，共25分） 1、污染：

2、生产批：

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3、灭菌批：

4、灭菌：

5、消毒：

四、简答题（每题10分,共20分） 1、简述洁净区人员的进出流程？

2、简述医疗器械产品注册证号“X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号”当中6种数字分别代表什么含义？

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