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乳糖检验操作规程
围：本标准规定了乳糖的检测方法和操作要求；
适用于本公司乳糖的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版一部） 三、质量标准：
指标名称 物理外观 性状 比旋度 鉴别 酸度 溶液的澄清度 检查 蛋白质 炽灼残渣 重金属 微生物限度 检查
四、试剂： 1、硫酸铜（AR级） 2、硝酸汞（AR级）
五、仪器与用具 1、旋光计
2、红外分光光度计 3、酸度计 4、高温炉
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法定标准 本品为白色的结晶性颗粒或粉末 +52.2o至52.6o （1）、（2）应符合规定 PH=4.0~7.0 应符合规定 应符合规定 ≤0.1% ≤0.0005% ≤1000个/g ≤100个/g 不得检出 细菌数 霉菌数 大肠杆菌活螨
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六、结构式 分子式和分子量
乳糖
Rulang Lactose
HO
O ·H2O HO OH OH O O OH OH OH
C12H22O11·H2O 360.31
本品为4---D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖-水合物。
七、操作步骤 1、性状
1.1 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
1.2 比旋度 取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含本品0.10g 与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（见旋光度测定操作规程），比旋度为+52.0o至52.6o。 2、鉴别
2.1 取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微热，溶认初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数熵，即析出氧化亚铜的红色沉淀。
2.2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。 3、检查
3.1 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（见PH测定操作规程），PH值应为4.0~7.0。
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3.2 溶液的澄清度 取本品3.0g，加沸水10ml溶解后，溶液应澄清。
3.3 蛋白质 取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。
3.4 炽灼残渣 不得过0.1% （见炽灼残渣检查操作规程）。
3.5 重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液PH32ml加温水2ml与水适量使成25ml，依法检查（见重金属检查操作规程第二法），含重金属不得过百万分之五。 4、微生物限度检查：见《微生物限度检查法操作规程》（编码：TS0260100）。
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