大容量注射剂包装岗位标准操作规程

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大容量注射剂包装岗位标准操作规程

目的：

建立大容量注射剂包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。

2. 范围：

适用于大容量注射剂包装作业。

3. 职责：

大容量注射剂包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责

监督。

4. 程序：

4.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。

4.2. 操作前的检查与准备：

4.2.1. 检查包装间是否具有前批“清场合格证”并附于本批生产记录内，作为本批

生产的凭证。

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4.2.2. 检查所用设备是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。

4.2.3. 准备盛装包装物的容器及工具等。

4.2.4. 按“批包装指令”向仓库领取所需用的包装材料。

4.2.5. 按“批包装指令”向中间站领取待包装的半成品，并摆放于贴签印字机旁。

4.3. 操作过程：

按折纸机操作规程（SOP SC0041）将说明书折叠为产品所要求的规格。

4.3.2. 按热打码机操作规程（SOP SC0039）在药盒上打印批号、有效期后，支

盒、并存放于装盒区。

4.3.3. 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。

4.3.4. 贴签操作：

4.3.4.1. 按直线式贴标机操作规程（SOP SC2034）或按全自动不干胶贴标机操作

规程（SOP SC0043）对输液瓶进行贴签印字（批号）。

4.3.4.2. 操作人员将贴签不端正、印字不清晰、不端正或其他异常情况的不合格品剔出，重新贴标印字。

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4.3.5. 将贴签印字合格的药品装入药盒内、并放入说明书、吊篮后，扣盖、贴封签。

4.3.6. 装箱：支箱后放单张垫板，将规定数量的药品整齐摆放于箱中，装满一箱后，

放入装箱单、责任票，加单张垫板。

4.3.7. 按自动胶带封箱机操作规程（SOP SC0045）自动折盖封箱。

4.3.8. 按自动捆包机操作规程（SOP SC0047）进行自动双线平行捆包。

4.3.9. 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。

4.4. 清场、清洁：

4.4.1. 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。

4.4.2. 将有缺陷及己打印批号、有效期的包装材料、集中清点数量，登记台帐后销

毁。

4.4.3. 将残损废药清点数量、记录并销毁。

4.4.4. 折纸机按折纸机清洁规程（SOP SC0042）进行清洁。

4.4.5. 热打码机按热打码机清洁规程（SOP SC0040）进行清洁。

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4.4.6. 直线式贴标机按直线式贴标机清洁规程（SOP SC2035）进行清洁；全自动不干胶贴标机按全自动不干胶贴标机清洁规程（SOP SC0044）进行清洁。

4.4.7. 自动胶带封箱机应按自动胶带封箱清洁规程（SOP SC0046）进行清洁。

4.4.8. 自动捆包机按自动捆包机清洁规程（SOP SC0048）进行清洁。

4.4.9. 工作间按药品包装室清洁规程（SOP SC0028）进行清洁清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查确认合格后，签字并贴挂“己清洁”标示及“清场合格证”。

4.5. 质量控制及复核：

4.5.1. 批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正。

4.5.2. 每盒内盛装的药品、说明书及吊篮的数量应准确。

4.5.3. 装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。

4.5.4. 包装材料及散装半成药品的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量应有第二人独立复核。

4.6. 注意事项：

4.6.1. 不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离，任何包装线在同一时间只能包装同一批产品。

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4.6.2. 只有与本批包装有关人员方可进入包装区。

4.7. 异常情况处理：

4.7.1. 厂房设施出现不良现象，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任，请工程部人员及时维修。

4.7.2. 所用设备不能正常运转、影响正常生产或影响包装质量，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA检查员请设备维修人员进行修理。

4.7.3. 包装过程中，在包装区地面发现没有标记的散装药品，无法确认为本批药品时，应做及时销毁处理。

4.7.4. 发生混批、混药应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任通知QA检查员进行及时处理。

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