风险信息报表(经营环节)

药品经营环节药品质量安全风险信息评估报表

风险评估范围 评估重点 序号 1 2 3 4 评估内容 质量管理制度体系及质量管理组1经营质量缺陷药品（包装破损及短少织机构建立情况 等） 人员培训及健康检查情况 设施设备配置及校准验证情况 计算机及系统运行情况 人员专业水平不强，不能做到按需配药 计量计数不准确 计算机死机可能造成的数据丢失 以《药品经营质量管理规范》为依据，全面排查药品经营企业实施GSP情况，对药品经营全过程的质量安全风险进行全面分析评估 具体风险描述 原因分析 管理措施不到位 工作人员专业培训次数偏少 质量管理制度执行不到位 计算机病毒感染造成系统不稳定 1未核对采购信息2未验收或验收拖延3验收检查不到位4资质过期 拟定风险等级 C级 已采取/拟采取防控措施 1强化和规范药品质量管理系统2加强管理者质量风险意识 1加强培训次数，提高工作人员专业知识，做到每月培训一次 定时维护校正设备设施，及时淘汰更换老化设备设施 及时维护和升级计算机系统及病毒库，做到专机专用 1确立完善计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商，非授权人不能在系统内审批2审核人员严格执行药品购进管理制度，对首营企业及品种按相关程序执行 C级 C级 C级 5 药品采购、收货及验收情况（含接收有明显质量缺陷的产品(包装破药品及药品购销企业资质审核） 损、数量短少、外观质量问题)等 C级

1储存不当造成药品污染、变质、失6 药品存储养护、温湿度措施效等2储存药品发生质量缺陷（包装和药品安全运输管理的落实情况 缺损、短少等）3储存药品的批号、数量出现差错4储存药品过期 药品（特别是处方药、有特殊管患者用药不良反应增加 理要求的药品）的销售管理情况 中药材、中药饮片的质量状况 不合格药品的召回和处理情况 特殊药品的安全管理情况 药品质量抽验情况 药品不良反应监测报告情况 过期、假劣药品再次销售 1药品未按存储条件（常温、阴凉、冷存）分开存放2储存摆放不合理3仓库储存设施，检测不到位 对处方药及有特殊管理要求药品的销售管理制度执行不严格 C级 1完善人员培训落实岗位管理职责，严格执行药品养护、储存、保管、仓库温湿度管理等相关制度和程序2应按药品的储存要求分开存放 1规范销售人员的销售行为，加强销售人员对药品销售管理制度及程序的培训2严格执行特殊药品的销售管理制度 7 C级 8 9 10 11 12 不合格药品未及时下架停止销售 特殊管理的药品发出未执行双人双管制度 抽检不到位 C级 C级 C级 C级 填报不合格药品召回单，及时退回供货商 特殊药品的帐物不符 造成假劣药流入顾客手中 专人专账专柜管理 增加抽检次数 专人收集 信息遗漏或反馈不及时，引发新的严重不良反应 药品不良反应信息收集不及时 店面环境不干净、整洁 13 其他影响药品质量安全的风险 店面形象不良 C级 及时打扫店面卫生，清除死角；做到药品陈列整齐

以《药品经营质量管理规范》为依据，全面排查我药店药品经营过程中实施GSP情况，对药品经营全过程的质量安全风险进行全面分析评估，发现我药店药品质量风险属局部性安全风险，产生的原因是由于局部性、偶然性、个别性原因导致。风险问题偶尔发生，概率较低，安全风险易发现，不会直接导致经营、使用假劣药品，但可能影响药品质量安全。 主要内容及采取措施如下： 1、质量管理体系存在问题：1加强质量管理人员及销售人员的质量风险意识，确立质量风险管理制度、程序；定期开展质量风险管理培训。2完善药店计算机信息管理系统，严格按照药品经营管理制度执行，加强过程管理。3 GSP认证，强化和规范药店质量管理系统。 综合2、采购环节存在问题：1完善药店计算机信息管理系统，非授权人不能在系统内审批。2对审核人员加强药品购进管理制分析度，首营企业和品种严格按照相关制度执行。 评估3、储存养护环节存在的问题：1完善工作人员培训，落实岗位管理职责，严格执行药品养护、储存、保管、仓库温湿度报告 管理等相关制度及程序。2药品应按储存条件（常温、阴凉、冷库）分开存放。 4、销售环节存在的问题：1规范销售人员的销售行为，对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训。2严格执行特殊药品的管理制度。 通过开展药品经营质量安全风险排查，全面、准确掌握药品经营质量风险存在的隐患，从源头上预防和减少药品质量安全风险是保障人民群众用药安全的一项重要措施。我们应该时刻高度重视，定期、扎实的做好排查工作，落实责任，及时采取有效措施治理整改发现的隐患。对短期内难以整改或情况复杂并伴随经营行为长期存在的隐患，要及时的制定切实可行的整改方案和应对措施并落实，防止药品安全事件发生。 风险评估单位 （盖章） 风险评估时间 单位领导意见 及签字

一、 关于风险评估等级：

根据药品质量风险的严重程度、发生概率和即时可发现性，进行药品质量安全风险等级评估。分为三级：

A级（高风险）：药品质量风险属系统性安全风险，产生的原因是由于制度体系存在缺陷，风险问题经常性发生，概率高，没有检测到错误的机制导致风险不容易发现，已经或可能直接导致生产、经营、使用假劣药品，损害人体健康和生命安全。

B级（中等风险）：药品质量风险属局部性安全风险，产生的原因是由于偶然性、个别性、局部性原因导致，安全风险不容易发现，风险问题发生概率较高，不会直接导致生产、经营、使用假劣药品，但可能间接影响药品质量和人体用药安全。

C级（低风险）：药品质量风险属局部性安全风险，产生的原因是由于偶然性、个别性、局部性原因导致，风险问题偶尔发生，概率低，安全风险比较容易发现，不会直接导致生产、经营、使用假劣药品，但可能影响药品质量安全。 上述情形之外其他药品质量风险的等级评估视具体情况具体分析评定。

二、关于风险管控措施：

根据风险评估等级和风险性质，应依法依规采取措施进行风险管控。 （一）涉及系统性安全风险

1.建立健全监管制度，完善规范、标准； 2.统一检查和执法尺度，规范监管行为；

3.严格执行法律法规，落实质量监管制度及标准； 4.落实责任考核、约谈告诫，启动责任追究机制；

5.责令违法违规企业全面停产停业，依法吊销药品生产经营许可证书或药品GMP/GSP认证证书；

6.对重大药品质量安全风险，应及时上报当地；必要时，启动药品安全应急预案。 （二）涉及局部性安全风险

1.下架、暂停销售药品； 2.查封、扣押药品（含原辅料、中间品）

3.警告、限期整改到位； 4.暂扣药品生产经营许可证书或药品GMP/GSP认证证书；

5.责令企业部分车间、生产线、品种等停产停业； 6.核减企业部分药品生产经营许可范围或认证范围。

三、关于分险评估报告内容

填写“综合分析评估报告”一栏，即分险评估报告的主要内容包括：生产、经营、使用药品的总体质量状况、质量管理工作措施、质量管理中存在的分险等。应根据本企业实际，对药品质量管理的关键环节主要风险逐一论述，描述要反映具体存在的风险是什么，切忌“假大空”，要实事求是、切合本单位药品质量管理实际，并就已经采取哪些风险防控措施，取得了怎样的效果进行评价；或根据排查发现的风险点，拟有针对性地采取什么样的风险纠正、控制、预防措施，进行具体说明；也可根据具体的风险问题，提出全局性加强风险管控的意见建议，供药品监管部门参考评价，及时采取措施。