05.消毒剂配制及使用操作规程

标准操作规程

消毒剂配制及使用 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0005-03 共3页 第1页 标准操作规程 起草 部门审核 质管部审核 起草日期 审核日期 审核日期 生效日期 批准 批准日期 颁发部门 质量管理部 此文件替代： 分发部门 制剂一车间 SOP-PM-J0005-02 目的：建立消毒剂配制及使用标准操作规程，保证消毒剂的正确使用，防止 生产区内的污染和交叉污染。

范围：适用于消毒剂的配制及使用。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。配制消毒液

操作工应严格按本程序操作。岗长、工 段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对 本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行 检查。

程序： 1 .消毒剂配制

1.1 采用稀释法配制消毒剂，其公式为：

CV=CiVi

C:消毒剂浓度

Cl :欲配制消毒剂的浓度

1.1.1

配制75%乙醇溶液

量取95%乙醇3947ml,加水定容至5000ml ,置于干燥容器内密闭保存。

1.1.2

配制0.2%新洁尔灭溶液

量取5%新洁尔灭溶液200ml,加水定容至5000ml ,置于干燥容器密闭保

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V:需用消毒剂的体积 Vi:欲配制消毒剂的体积

消毒剂配制及使用 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0005-03 共3页 第2页 标准操作规程 存° 1.1.3 配制3%过氧化氢溶液：将30%的过氧化氢溶液500ml ,定容至5000ml, 置于阴凉避光处，通气保存。 1.2 进入无菌操作区（A\\B级）的消毒液必须经过两道除菌过滤后使用。除菌过 滤后的消毒剂使用期限不得超过24小时。除菌过滤后C级操作工先用不锈钢 盲板将C级B/C级通道口盲死，然后B级操作工用75%乙醇溶液对通道管路 进行擦拭消毒，最后B级操作工用不锈钢盲板将B级B/C级通道口盲死。 1.3 消毒液过滤顺序为先过滤75%乙醇溶液再过滤3%过氧化氢溶液最后过滤 0.2%新洁尔灭溶液。 2 .注意事项

2.1 A 级、B级和C级洁净区用消毒剂为注射用水配制，D级洁净区所用消毒 剂为纯化水配制。A级、B级洁净区内所使用的消毒剂必须经过除菌过滤。D 级消毒液配制可用秤称量，并使用较大体积容器一次配完。 2.2 各不同级别洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标识，填有 品名、浓度、配制人、复核人、配制时间，禁止不同级别容器或消毒剂交叉 使用。

2.3 洁净区内存放的消毒液及其容器必须放在指定位置。配制消毒剂时必须 双人复核。

2.4 应在消毒液配制室配制消毒剂，避免造成污染。配制消毒剂时应避免化 学灼伤。配制后应立即填写记录。

3 .消毒剂的使用

3.1 手部、设备消毒时用75%乙醇溶液。

3.2 室内消毒时用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。

3.3 室内的75%乙醇所用喷壶和注射用水所用喷壶应使用3%过氧化氢溶液浸 泡。 3.4 对室内空气消毒时使用臭氧。

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消毒剂配制及使用 题 目 编号及版本号： SOP-PM-J0005-03 共3页 第3页 标准操作规程 3.5 配制后经除菌过滤的消毒剂使用期限不得超过24小时。 3.6 配制后未经除菌过滤的消毒剂保存时间不得超过一周。 3.7 消毒剂要每月更换使用，以防产生耐药菌。

3.8 消毒剂用量

洁净室内，大约每1L消毒液擦洗地面、墙壁、天棚面积不能超过70m2; 手消毒器用消毒剂要每周更换，用量为1L。