２０１ １年第Ｏ６期 （总第２５６期） 吉林农业 ＪＩＬＩＮ ＡＧＲＩＣＵＬＴＵＲＥ ＮＯ．０６．２０１１ （ＣｕｍｕｌａｔｉｖｅｔｙＮＯ．２５６） ＦＭＥＡ原理在危害分析中的应用 李仲超 （厦门市工业产品生产许可证审查技术中心，福建厦门３６１００４） 摘要：文章从风险评估入手，详细论述了ＦＭＥＡ原理在ＨＡＣＣＰ危害分析中风险评估的一般性流程，提出了基于ＦＭＥＡ原理的风险评 估在ＨＡＣＣＰ危害分析中的应用模型，并实证检验了该模型的有效性。 关键词：ＦＭＥＡ；ＨＡＣＣＰ；风险评估；危害分析；食品安全 中图分类号：ＴＳ２０７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７４—０４３２（２０１１）一０６—０２７６—２ ＨＡＣＣＰ有七个原理，其中的“进行危害分析”和“确定关键控 表１严重度（Ｓ）评定准则（推荐） 制点”原理是整个ＨＡＣＣＰ计划的基础和最重要的步骤，危害分析是 效应（后果） 判定准则 严重度 否识别充分，关键控制点是否判定准确，直接决定了ＨＡＣＣＰ体系的 无警告性严重危害 顾客面临危害，且在失效或违反政府规定之前毫无 １０ 有效性。进行危害分析、确定关键控制点的方法很多， “ＣＣＰ判断 警告。 树”法是常用的一种。但该方法过分依赖于评定人的主观判断， 有警告性严重危害 顾客面临危害，尚能在失效或违反政府规定之前发 ９ 在实际运用中会造成因评定人不同而得出不同甚至相反的判定结 出警告。 影响效应很高 顾客可能面临危害，顾客非常不满。 ８ 果 那么，是否有一种更便于操作且行之有效的判定方法呢？笔 影响效应高 顾客可能面临危害，顾客不满意 ７ 者认为，失效模式和影响分析（ＦＭＥＡ）方法可以弥补“ＣＣＰ判断 影响效应中等 顾客可能面Ｉ临危害，保质期内接到顾客投诉。 ６ 树”方法的缺陷，提供明确的评估标准，使得同一危害在不同评 影响效应低 在食品安全方面，顾客有些不满意 ５ 定人员间的判定结果更趋一致性。 １ ＦＭＥＡ介绍 影响效应很低 食品安全危害令顾客不满，或多数顾客发现有危害。 ４ 影响效应轻微 食品安全危害令顾客感到厌烦，或一半顾客发现存 ３ 在危害 影响效应很轻微 顾客可能有少许不满，或很少有顾客发现存在危害 ２ 无影响 顾客不会注意到潜在危害，或危害尚不明显 １ ＦＭＥＡ（Ｆａｉｌｕｒｅ Ｍｏｄｅ＆Ｅｆｆｅｃｔｓ ＡｎａｌｙｓｉＳ），即失效模式与 影响分析，是由美国三大汽车制造公司制定并广泛用于汽车零组 件生产行业的可靠性设计分析方法。ＦＭＥＡ工作原理为： （１）明确 潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评定； （２）客观评 估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出 该原因发生的可能性； （３）对各种潜在的产品和流程失效进行排 序； （４）以消除产品和流程存在的问题为重点，并帮助预防问题 的再次发生。 表２发生率（０）评定准则（推荐） 失效发生的可能性 失效是肯定的 发生概率 ≥１／２ 发生率 １０ 失效几乎是肯定的 经常发生，无支持性文件 经常发生，有支持性文件 有时发生，无支持性文件 有时发生，有支持性文件 偶尔发生 发生率较低，无支持性文件 １／３ １／８ １／２０ １／８０ １／４００ １／２０００ １／１５０００ ９ ８ ７ ６ ５ ４ ３ ２ ＦＭＥＡ在危害分析中的应用模型建立 ２。１成立问题解决小组 食品企业根据ＧＢ／Ｔ ２２０００—２００６中７．３．２条款要求，任命的食品 安全小组，可满足危害分析过程ＦＭＥＡ模式中的问题解决小组要求。 ２．２建立风险评估准则 各组织可根据自身产品、过程的特点，制定合适的Ｓ、０、Ｄ参 数的评定准则，本文中给出的评定准则只供参考。 ２．２．１严重度（记为ｓ）严重度（ｓ）是指某项潜在失效模式发生时 对食品质量安全及顾客产生影响的严重程度的评价指标，取值范 围在１－１０之间，其评定准则见表１。 ２．２．２发生率（记为０） 发生率（Ｏ）是指某项潜在失效模式发生的 发生率较低，有支持性文件 发生率极低（几乎不可能发生） １／１５００００ ≤１／１５０００００ ２ １ 表３难检度（Ｄ）评定准则（推荐） 失效检出的可能性 控制措施不可能控制到潜在危害 控制措施不能控制到潜在危害 概率 ≥１／２ １／３ 难检度 １０ ９ 可能性，发生的概率越高，其发生率是越大，发生率的取值范围 在１—１０之间，其评定准则见表２。 ２．２．３难检度（记为Ｄ） 难检度（Ｄ）是指当某项潜在失效发生时， 根据现有的控制手段及检测方法，能将其准确检出的概率的评价 指标，取值范围卜１Ｏ之间，其评定准则见表３。 ２．２．４风险顺序数（记为ＲＰＮ） 风险顺序数（ＲＰＮ）是严重度（ｓ）、 发生率（０）和难检度（Ｄ）的乘积，即：ＲＰＮ＝Ｓ×Ｏ￣Ｄ。 风险顺序数是某项潜在失效模式发生的风险性及其危害的综 合性评价指标，ＰＲＮ值高的项目应作为预防控制的重点。具体ＲＰＮ 超出多少才作为ＣＣＰ控制，企业可根据自身的控制水平来选择，本 文建议当ＲＰＮ大于等于１２０时，应要有ＣＣＰ来控制 控制措施能控制到潜在危害且防止其影响到后续流程的 可能性较小 控制措施能控制到潜在危害且防止其影响到后续流程的 可能性较大 控制措施难以控制到潜在危害，但能防止其影响到后续 流程 潜在危害影响后续流程的可能性较小 控制措施可能能控制到潜在危害或能防止潜在危害影响 到后续流程 潜在危害影响后续流程的可能性很小 １／８ １／２０ １／ｓｏ １／４００ １／２０００ １／１５０００ ８ ７ ６ ５ ４ ３ 潜在危害在影响到后续流程之前能被发现或防止 潜在危害能被发现，或能防止它影响后续流程 １／１５００００ ≤１／１５０００００ ２ １ ２７６ ＪＩＬＩＮ＾ＧＲＩ ｃ【『Ｌ ｎ『ＲＥ ２．３编制危害分析及风险评估表 食品企业根据ＧＢ／Ｔ ２２０００—２００６中７．４［危害分析］条款要求，结合 ＦＭＥＡ风险评估准则编制符合企业生产实际的危害分析及风险评估 却间温度不超过４０＂Ｃ，冷却时间２Ｏ一３０ｍｉｎ。摊凉完成的产品及时 进行内包装防止产品回潮。 ３１ ２．６内包装根据不同产品及规格采用不同包装材料，根据包装 表，见表４。 材料的不同严格按照【内包装作业指导书】要求的包装参数进行 控制，目前采用参数为横切温度：１５５±５＂Ｃ；中封温度：２１０￣ｌＯ ２．４应用ＦＭＥＡ原理实施危害分析及风险评估 ｎ． 食品安全小组可以参考ＦＭＥＡ风险评估准则，结合之前整理的 ℃，包装速度１４０±５袋／ｍｉ实施危害分析所需要的相关信息【ＧＢ／Ｔ ２２０００—２００６中７．３［实施危 ３．２．７外包装内包完成的产品可立即或发货时外包装，外部包装 害分析的预备步骤］条款要求】，借助危害分析及风险评估表（表 包括：装托盘、装袋封口、装盒、装箱等。３．２．８入库配送检验合格的产品严格按照公司有关规定入库管 ４），全面开展危害分析工作。 理，注意码放整齐、标识清楚，根据销售部需要，由专用车辆对 ３ ＦＭＥＡ在危害分析中的应用实例（以饼干为例） ３．１ ＸＸ食品有限公司饼干的生产工艺流程图（见图１） 原辅料验收 产品进行配送。 蛋壳废弃 ＿一蛋处理—— 仓储．．∈一＿外包装 ｌ一一配送运输 配料——－ 搅拌—— 机械成型 自动包装 ＿一冷却．．１ｌ一一烘烤 ３．３ ＧＢ／Ｔ ２２０００－２００６中７．３【实施危害分析的预备步骤】条款要 求的其他内容．本文不再赘述 ３．４本文选择白糖验收．配料、机械成型 烘烤等四个代表性过 程进行危害分析和风险评估。见表４ ３．５小结 由表４分析结果可见，“白糖验收”、“配料”和“烘烤”为 关键控制点。此结果与通过“判断树”分析所得的结论一致。 ４结束语 图１ ｘｘ食品有限公司饼干生产流程简单示意 综上所述，ＦＭＥＡ原理模型应用于ＨＡＣＣＰ危害分析和确定关键控 ３．２ ＸＸ食品有限公司饼干的生产工艺流程描述 制点是可行的。食品加工企业可视实际情况设定一系列与ＦＭＥＡ原 ３．２．ｉ原辅料验收严格按照相关国家标准制定【原辅料验收规 理类似的评价标准，具体操作方案可根据实情而定，只要能达到 范】，验收项目有：供方资质、数量清点、重量抽查、感官判 有效识别危害和控制危害的发生即可。 定、索要质检合格报告等相关票证； ３．２．２配料严格按照【ＧＢ２７６０】及公司内部【配料作业指导 参考文献 书】，按先后顺序称取棕榈油、白糖、面粉、蛋液、香兰素、碳 ［１］王高峰．ＦＭＥＡ在质量管理中的应用［Ｊ］．电子质量，２００２ 酸氢钠、食盐等原辅料投入搅拌机，准备拌料。配料过程严格控 （１２）：６０－６３． 制食品添加剂的使用量，采用０．５ｇ电子天平称取小料，每批配料 ［２］刘文、史小卫等．食品安全管理体系一食品链中各类组织 的要求［Ｓ］．中国标准出版社，２００６．３． 过程允许误差不大于０．５％。 ３．２．３机械成型严格控制成型过程，按照公司【成型作业指导 ［３］邱澄宇．食品企业质量管理学［Ｍ］．北京：海洋出版社， ２００３． 书】实施操作，生产前注意设备的清洁程度是否符合ＯＰＲＰＳ规定， ［４］戴云徽，等．基于ＦＭＥＡ的出入境检验检疫目标符合性条件 成型后半成品要求外形完整、均匀一致、图案清晰、重量为每粒 ２２．ｇ一２４．Ｏｇ。 筛选研究［Ｊ］．技术经济，２００９（１）：４２－４７． ３．２．４烘烤严格控制烘烤过程，按照公司【烘烤作业指导书】实 施操作，生产前注意旋转炉及烤盘的卫生状况，严格按照ＯＰＲＰＳ规 定执行。烘烤过程参数控制：２３０±２０℃，７±ｌｍｉｎ，烘烤结束后 作者简介：李仲超（１９５８一），男，福建厦门人，厦门市工业 产品生产许可证审查技术中心高级工程师，研究方向：食品安全 管理。 迅速将烤后的熟制品转移到摊凉冷却间。 ３．２．５冷却保证冷却间卫生符合ＯＰＲＰＳ规定，摊凉过程控制：冷 表４饼干危害分析及风险评估表（部分） 加工 步骤 潜在危害初步清单 Ｂ 致病微生物、螨 可接受水平的确定 危害来源 风险评估 控制措施 可接受水平 不得检出 依据或来源 Ｓ Ｏ Ｄ ＲＰＮ 措施 措施评价 分类 加工污染 ＧＢ １３１０４—２ｏｏ５ １０ ２ ７ １４０ 来料索检验合格证，无证拒收 措施有效 ＣＣＰ 白糖 Ａｓ≤０．５ｍｇ／ｋｇ 验收 Ｃ 砷、铅、ｓＯ。超标 甘蔗种植的污染和制糖控制不当 Ｐｂ≤０．５ｍｇ／ｋｇ． ６Ｂ １３１０４－２００５ １０ ２ ７ １４０ 来料索检验合格证，无证拒收 措施有效 ＣＣＰ Ｓ０２￣＜３０ｍｇ／ｋｇ Ｐ 无 Ｂ 致病微生物污染 配料 Ｃ 食品添加剂超标 Ｐ 无 员工、工器具的不洁 超标或超范围添加 不得出现 不得出现 食品安全法 ８ ２ ６ ９６ 严格控制员工及工器具卫生 措施有效 ｏＰＲＰ ＧＢ ２７６０—２０１Ｉ ｌ０ ２ ６ １２０ 严格控制添加剂品种及添加量 措施有效 ＣＣＰ Ｂ 致病微生物污染 机械 Ｃ 润滑油成型 洗涤剂 、工器具的不洁 ＋设备洗涤或保养 不得出现 不得出现 不得出现 不得检出 不得出现 食品安全法 ８ ２ ６ ９６ 食品安全法 ４ ４ ６ ９６ 食品安全法 ８ ２ ７ ｌｌ２ 严格控制工器具卫生 每日清洗，定期保养 定期保养，及时维修 措施有效 ＯＰＲＰ 措施有效 ＯＰＲＰ 措施有效 ＯＰＲＰ Ｐ 机械器件、碎屑脱落 设备使用不当或设备未及时保养 Ｂ 致病微生物残留 烘烤过程控制不当，造成杀菌不彻底 烘烤 Ｃ 润滑油、洗涤剂 Ｐ 无 ＧＢ ７１００—２００３ １０ ２ ７ ｉ４０ 严格控制烘烤温度及烘烤时间 措施有效 ＣＣＰ 食品安全法 ８ ２ ６ ９６ 每日清洗，定期保养 措施有效 ＯＰＲＰ 设备洗涤或保养 ＪＩＬＩＮ ＡＧＲＩＣＵＬＴＵＲＥ ２７７