2021年最新注射用醋酸亮丙瑞林微球说明书_1

2021年最新注射用醋酸亮丙瑞林微球说明书

注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗子宫内膜异位症下面是我整理的注射用醋酸亮丙瑞林微球说明书，欢送阅读。

注射用醋酸亮丙瑞林微球商品介绍

通用名：注射用醋酸亮丙瑞林微球

消费厂家: 天津武田药品有限公司

批准文号：国药准字J20210036

药品规格：3.75mg

药品价格：￥2059元

注射用醋酸亮丙瑞林微球说明书

【药品名称】

通用名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球

商品名称：抑那通

英文名称：Leuprorelin Acetate Microspheres 2021年6月 Word版本

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for Injection

资料来源：来自本人网络整理！祝您工作顺利！

汉语拼音：Zhusheyong Cusuan Liangbingruilin Weiqiu

【成份】抑那通主要成份为醋酸亮丙瑞林微球。

【适应症】

1、子宫内膜异位症

2、对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或病症改善

3、绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者

4、前列腺癌

5、中枢性性早熟症

【用法用量】

子宫内膜异位症：通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 然而,当患者体重低于50kg时,可以用法1.88mg的制剂. 初次给药应从月经周期的第1~5日开头.

子宫肌瘤：通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但对于体重过重或子宫明显增大的患者,应注射3.75mg.初次给药应从月经周期的第1~5日开头.

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前列腺癌,绝经前乳腺癌：通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg.

中枢性性早熟症：通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30 g/kg,依据患者病症可增量至90 g/kg. 给药前,应用附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬,留意勿起泡沫.

【不良反响】

1.临床上重要的不良反响 全部适应症的共同点 ：

1) 因可能出现间质性肺炎(0.1%),应亲密观看患者的状态.

2) 由于可能出现过敏样病症(0.1%),故应认真问诊,用药后要亲密观看.

3) 由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GpT)值上升肝功能障碍或黄疸(出现机率未知),应亲密观看患者的状态,假如发生这类情况应实行适当的处置.

4) 由于可能引发或加重糖尿病病症(出现机率未知),假如发生这类情况应实行适当的措施. 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 绝经前乳腺癌 由于雌激素降低作用而出现的更年期综合征样的精神抑郁状态(0.1~5%)应亲密观看患者的状态.

前列腺癌

1)、 因可能出现精神抑郁,应亲密观看患者的状态.

2)、由于抑那通对垂体-性腺系统的刺激作用而引起的血清睾酮浓度临时上升,并发骨痛苦一过性加重,泌尿道梗阻或脊髓压迫(5%).遇到这种状况应进展对症治疗等适当处理.

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2.其它不良反响： 对子宫内膜异位症,子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,中枢性性早熟的适应症 5% 0.1-5% 0.1%

1)低雌激素病症： 潮红,热感,潮红感,肩部僵硬,头痛,失眠,眩晕,发汗，性欲减退,发冷,视觉障碍,心情不稳定

2)女性生殖器 ：子宫出血,阴道枯燥,性交痛,阴道炎,白带增加,卵巢过度刺激综合征,乳房痛苦,肿胀感或萎缩

3)肌肉骨骼系统：痛苦,例如关节痛和骨痛 关节强直,腰痛,肌肉痉挛,骨质下降,血清磷上升或高钙血症

4)皮肤：痤疮,皮肤枯燥,脱发,多毛,指(趾)甲异样

5)精神神经系统：困倦,焦躁感,记忆减退,留意力降低,感觉异样

6)过敏： 皮疹或瘙痒

7)肝脏注)： GOT,GpT,ALp,LDH,-GTp或胆红素上升 、黄疸

8)消化系统：恶心,呕吐,食欲不振,腹痛,腹部胀满,腹泻,便秘,口腔炎症,口渴

9)循环系统 ：心悸,血压上升

10)血液： 红细胞增多,贫血,白细胞削减,血小板削减,局部凝血致活酶时间延长

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11)泌尿系统 ：尿频,排尿困难或BUN上升

12)给药部位 ：注射部位痛苦,硬结或发红 脓肿

13)其它 ：疲惫感,倦怠,无力,口唇或肢体发麻,腕管综合征,耳鸣,耳聋,胸部不适,水肿,体重增加,下肢痛,呼吸困难,发热,总胆固醇,LDL胆固醇或甘油三酯上升,高钾血症 体重降低,味觉异样,甲状腺功能异样 注)应亲密观看

前列腺癌 5% 0.1-5% 0.1%

1)肝脏注) LDH上升 黄疸,GOT,GpT,-GTp,AL-p上升

2)内分泌系统： 潮红,热感 头痛,颜面潮红,头晕,大汗,性欲减退,阳萎,男子乳房女性化,睾丸萎缩或会阴部不适

3)肌肉骨骼系统： 关节痛,骨痛,肩,腰,四肢等痛苦,步行困难 肌肉痛苦,骨质下降

4)皮肤 皮炎或头部生长毛发

5)泌尿系统 尿频,血尿或BUN上升

6)循环系统 心电图异样或心胸比率增大

7)血液 贫血或血小板削减

8)消化道 恶心,呕吐,食欲不振 腹泻

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9)过敏 皮疹或瘙痒

10)给药部位 注射部位痛苦,硬结或发红 脓肿

11)其它 水肿,胸部压迫感,寒战,倦怠感,口唇和肢体麻木,体重增加,感觉异样,耳聋,耳鸣,发热,总胆固醇,甘油三酯或尿酸上升,高钾血症,血糖程度上升 虚弱

【禁忌】

以下患者禁用抑那通 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 中枢性性早熟

(1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者.

(2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女用药])

(3) 有性质不明的,异样的阴道出血者[有可能为恶性疾病]

绝经前乳腺癌 ：

(1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者.

(2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女前列腺癌 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者

【留意事项】

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用法时留意事项 全部适应症的共同点 溶解方法及用法说明见后附.

(1) 给药途径 抑那通只作为皮下给药 [静脉注射可能会引起血栓形成]

(2) 给药方法

1) 注射针头用7号或更粗者

2) 皮下注射时留意以下几点:

①注射部位应选择上臂,腹部或臀部的皮下.

②注射部位应每次变更,不得在同一部位重复注射.

③检查注射针头不得扎入血管内.

④叮嘱患者不得按摩注射部位.

(3) 配制

1) 临用时配制,混悬后马上用法.

2) 在混悬液中发觉有沉积物,轻轻振荡使颗粒再度混悬匀称后用法,避开形成泡沫.

4.其它留意事项 全部适应症的共同点 有报告称,在大鼠的动物试验中,以醋酸亮丙瑞林0.8,3.6,16mg/kg/4周皮下注射1次,共给药1年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射剂

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0.6,1.5及4mg/kg/日,同样给药2年,发觉了良性垂体腺瘤.

*子宫内膜异位症,子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,中枢性性早熟 9已有报告因用法抑那通引起静脉血栓症及肺栓塞症.

*前列腺癌 已有报告因用法抑那通引起脑堵塞,静脉血栓症及肺栓塞症.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇，可能怀孕的妇女或哺乳妇女不应赐予抑那通。[已有LH-RH衍生物导致流产的报告.在抑那通的动物讨论中，观看到胎儿死亡率增加和胎儿体重减轻(大鼠和兔),而且胎儿骨骼形成异样有增加的趋势(兔).在大鼠中还观看到醋酸亮丙瑞林可进入母乳转运.]

【儿童用药】抑那通对低体重儿,新生儿和乳儿的平安性尚未确定.

【老年用药】尚缺乏抑那通老年患者用药有效性和平安性讨论资料。

【FDA妊娠药物分级】

人体及动物试验均证明有明确的致胎儿畸形或者有来自调查或市场阅历报道的胎儿危害，而且妊娠妇女用法该药物的危急远高于任何可能的获益(比方存在更平安的药物或治疗方法)，因此禁用于妊娠或即将妊娠的患者。

【药理作用】

1.作用机制

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重复赐予大剂量的LH-RH或其高活性衍生物醋酸亮丙瑞林，在首次给药后能马上产生一过性的垂体-性腺系统兴奋作用 (急性作用)，然后抑制垂体生成和释放促性腺激素。

它还进一步抑制卵巢和睾丸对促性腺激素的反响，从而降低雌二醇和睾酮的生成(慢性作用)。醋酸亮丙瑞林的促LH释放活性约为LH-RH的100倍，它的抑制垂体-性腺系统功能的作用也强于LH-RH。

醋酸亮丙瑞林是高活性的LH-RH衍生物，由于它对蛋白分解酶的抵抗力和对LH-RH受体的亲和力都比LH-RH强，所以能有效地抑制垂体-性腺系统的功能。

此外，醋酸亮丙瑞林又是一种缓释制剂，它恒定地向血液中释放醋酸亮丙瑞林，故能有效地降低卵巢和睾丸的反响，产生高度有效的垂体-性腺系统的抑制作用。

2.对性腺激素浓度的抑制作用

1.对子宫内膜异位症、子宫肌瘤或绝经前乳腺癌患者，每4周1次皮下注射醋酸亮丙瑞林，使血清中雌二醇下降到接近绝经期的程度。因此抑那通有卵巢功能抑制作用，可抑制正常排卵和使月经停顿。

2.对前列腺癌患者皮下注射醋酸亮丙瑞林，每4周1次，使血清睾酮浓度降至去势程度之下，说明抑那通有药物性的去势作用。

3.对患有中枢性性早熟的男孩和女孩每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林后，血清中促性腺激素的程度降至青春期前的程度，说明对其次性征有进展性抑制作用。

【贮藏】密封室温保存

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【有效期】三年

【规格】3.75mg/瓶

【批准文号】国药准字J20210036

【消费企业】天津武田药品有限公司

抑那通的成效与作用抑那通治疗子宫内膜异位症

注射用醋酸亮丙瑞林微球用法常见问题

抑那通是治疗前列腺癌的药物，是一个注射剂，已在临床用法多时。抑那通在临床上的适用范围广泛，有显著的治疗效果，深受广阔患者的青睐。虽然抑那通的疗效突出，但是很多患者都担忧会出现副作用。那么，抑那通的副作用有哪些?

抑那通一个促性腺激素类药物，抑那通的副作用如下：

1.内分泌系统：发热，颜面潮红，发汗，性欲减退，阳痿，男子女性化乳房，睾丸萎缩，会阴不适等现象。

2.肌肉骨骼系统：可见骨痛苦，肩腰四肢痛苦。

3.泌尿系统：可见排尿障碍，血尿等。

4.循环系统：可见心电图异样，心胸比例增大等。

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5.消化系统：恶心，呕吐食欲不振等。过敏反响：可见皮疹搔痒等。

6.注射部分痛苦，硬结，发红。

7.其他：可见浮肿，胸部压迫感，发冷，疲乏，体重增加，知觉异样，听力衰退，耳鸣，头部多毛，尿酸，BUN，LDH，GOT，GPT上升等。由于雌激素降低作用而出现的更年期综合征样的精神抑郁状态。

因此，抑那通在给药时应留意，对本药成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者禁用抑那通。皮下注射部位选上臂部、腹部、臀部，注射后不得揉搓注射部位。治疗时肯定要确认患者未妊娠，且于月经周期的1-5天开头给药，在治疗期内应采纳非激素性方法避孕。抑那通给药时应留心与类似疾患(恶性肿瘤等)鉴别，如给药过程中肿瘤增大，临床病症末见改善时应中止给药。由于雌激素降低可引起骨质的损失，故需长期给药或再次给药时，应尽可能检查骨密度，慎重用药。

以上就是抑那通的副作用，盼望对患者有所关心。抑那通在临床上的应用广泛，不仅疗效牢靠，而且副作用少，值得患者信任。假设患者在注射抑那通时出现不适，应准时告知医生。

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